FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一）

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发布日期

20110531

栏目

化药药物评价>>化药质量控制

标题

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一）

作者

高杨

部门

化药药学二部

正文内容

按语：

美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指

导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关

指导原则翻译成中文，供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水

平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。

限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包

装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第一篇。

指导原则

人用药品和生物制品包装用容器密封系统

化学，生产和质控文件 美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER)

1999年5月 指导原则

人用药品和生物制品包装用容器密封系统

化学，生产和质控文件 另外的副本可以从以下地点得到：

培训和交流办公室 交流管理处

药品信息科，HFD-210 药品评价与研究中心(CDER)

5600 Fishers Lane Rockville, Maryland 20857 （电话） 301-827-4573

（网址） http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

或

交流，培训和生产商支持办公室，HFM-40

生物制品评价和研究中心(CBER)

1401 Rockville Pike Rockville, Maryland 20852-1448 （传真） 888-CBERFAX或301-827-3844 （语音信息） 800-835-4709或301-827-1800 （网址） http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm

美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER)

1999年5月

目录

I．引言 II．背景 A．定义

B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求

C．其他需要考虑的因素 III．包装组件的合格性确认和质量控制

A．引言 B．一般要求

C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料

D．吸入制剂 E．注射剂和眼用制剂

F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统

G．口服固体制剂和复溶用粉末

H．其他剂型 Ⅳ．批准后的包装变更 Ⅴ．Ⅲ类DMF文件 A．总体说明

B．Ⅲ类DMF中包括的信息

Ⅵ．大包装容器 A．散装原料药用容器 B．散装制剂用容器