2020年(企业诊断)体外诊断器械欧盟注册注意事项

（企业诊断）体外诊断器械欧盟注册注意事项

体外诊断器械(包括试剂)和医疗器械(IVD/MD)欧盟的注册证书和注册号码样本

许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：

所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和壹类医疗器械(ClassIMD)于加贴CE标志(CEMarking)之前必须通过欧盟授权代表向其所于国的欧盟主管机构CA进行注册且取得注册证书和注册号码，否则将是违法的!

于英国，必须于主管机构-英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册且取得注册证书和注册号码。

为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?

无论是欧盟的医疗器械指令(MDD93/42/eec)和体外诊断医疗器械指令(IVD98/79/ec)

均要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所于的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-CompetentAuthority)，注册且提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。

所于EEA成员国的主管机关CA于收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，且进行适当数据处理后，应当告知欧盟委员会。于要求的情况下，所于EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关(CAs-CompetentAuthorities)。

备注：EEA成员国内的制造商能够自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商于加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所于国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)且取得注册号。

欧盟的主管机关收取注册费吗?

欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：

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英国

主管机关按次数收费。每次收取70英镑(约合1050人民币RMB)，不论产品数量。壹年

如果更新壹次将收费70英镑，如果更新俩次将收费140英镑。

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西班亚

注册壹个产品的起价为455.12Euro(约合4550人民币RMB)。 瑞典

主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。每壹个制造商每年基本费2150克朗(约合

2365人民币RMB)，另外

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1至10个产品年注册费为1000克朗(约合1100人民币RMB)，超过10个产品按产品

型号数量加收注册费。

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壹年之内不论更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。

怎样确认壹个IVD产品已经于欧盟通过了CE认证？

确认壹个IVD产品是否已经满足了CE指令的要求的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关(CompetentAuthority)签发的CE注册证书(证明)和注册号码.

98/79/EC（IVDD）指令要求所有4类体外诊断医疗器械(包括试剂)均必须于欧盟主管机关(CompetentAuthority)进行注册且取得注册证书(证明)和注册号码，欧盟主管机关于审核注册材料的过程中，也审核LISTA，LISTB和Self-Testing3类产品的由欧盟公告机构(NotifiedBody)出具的CE证书。

取得由欧盟公告机构(NotifiedBody)出具的CE证书，只是CE认证过程的壹部分，所有4类体外诊断医疗器械(包括试剂)只有于获得欧盟主管机关签发的CE注册证书(证明)和注册号码后，才能够合法地于EEA销售。