中药饮片的供应商需要准备的相关资料

中药饮片的供应商需要准备的相关资料

（一）企业基础实力资料册 企业基础实力需提供的材料：

1. 2017年企业年销售额——提供2017年销售中药饮片1.5亿元以上税务报表复印件，并以此作为门槛；

2. 企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》、 《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件（三证合一的营业执照不需提供税务登记证和组织机构代码证）； 3. 物流硬件条件——注明是自主物流或三方物流； 4. 物流覆盖区域——配送药品所涉及的地区；

5. 保证做到正常配送（接到计划后24小时内配送到指定地点）和紧急配送（接到计划后4小时内配送到指定地点）的承诺； 6.具备生产毒性饮片、麻醉药材（罂粟壳）的资质——提供相应的资质证明材料；

7．具备中药饮片调制后的熬制及集中配送的能力——提供相应的证明材料；

8.毒性（麻醉）中药独立运输资质——提供国家管理部门颁发的证明材料。

（二）饮片品质方面资料册 饮片品质方面需提供的材料：

1.饮片质量方面——提供近3年国家药监局抽检记录； 2.药材来源——提供中药材种植基地的品种数及证明材料；

3.自行生产小包装中药饮片品种数——提供食药监局登记备案销售的中药饮片证明；

4. 中药饮片品质专家双盲评分——由药学部统一通知提交中药饮片小包装品种，经专家双盲评分。 （三）质量保障资料册 质量保障需提供的材料：

1. 是否配备高效液相色谱仪——成分含量测定； 2. 是否配备原子吸收分光光度仪——重金属含量测定； 3. 是否配备气相色谱仪——农残含量测定；

4. 是否配备液质联用仪——千里光、川楝子、阿胶测定； 5. 是否配备微生物检测室——微生物限度测定； 6. 是否配备DNA检测室——DNA鉴定；

7. 是否配备薄层色谱扫描仪——枸杞子含量测定； 8. 是否配备示差折光检测器——蜂蜜含量测定； 9. 是否能够完全按照2015年版《中国药典》全检。

10.提供拥有以上设备仪器、检测条件的证明材料，并提供2017年全年的药品质检材料复印件。 （四）其他要求

1.提供保证资料真实性的承诺书。

2.提供的所有材料均需加盖企业有法律效力的印章。

3.确保公司联系方式的准确，无法联系或联系不到，责任由公司自负。