附件1:
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
年 月曰
报告日期：
生产企业
经营企业
邮 编:
C.医疗器械情况 使用单位单位名称: 报告来源: 联系地址：
A. 患者资料
1.姓名：
2 .年龄： 3?性别 男 女
4 .预期治疗疾病或作用：
B. 不良事件情况
5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 ?发现或者知悉时间： 年 月曰
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9. 事件后果
死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；
机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依
据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
11?产品名称： 12.商品名称： 13.注册证号： 14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15.型号规格： 产品编号： 产品批号： 16.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18. 生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期（若植入）： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： 22.事件初步处理情况： 23.事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页） ： 25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页） ： 报告人： 医师 技师 护士 其他
联系电话:
报告人签名:
例子：
附件1:
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日 报告来源： 生产企业 经营企业
联系地址：按实际填写
编 码：
\使用单位 单位名称：按实际填写
联系电话:
邮 编：
A. 患者资料
1.姓名：
2 .年龄：
3?性别男女\
4 ?预期治疗疾病或作用：输液
B. 不良事件情况
5?事件主要表现：穿刺部位红肿 6.
7 .发现或者知悉时间： 8. 医疗器械实际使用场所：
事件发生日期： 2010年10 月22日
2010年10月22日
V医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9. 事件后果
死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；
机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
V其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依
据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次 性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后
肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针
B. 不良事件情况
5 ?事件主要表现：监护仪黑屏 C.医疗器械情况 2天出现皮
11.产品名称：一次性使用静脉留置针 12.商品名称： 13.注册证号：国食药监械（准）字 2007第3150968号 14.生产企业名称： 江西洪达医疗器械集团有限公司 生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路 39号 企业联系电话： 1
天后症状消失。
15.型号规格：24GA 产品编号：3601 产品批号：100502 16.操作人： 17. 有效期至： 18. 02日 19.停用日期： V专业人员 非专业人员 患 者 其它（请注明）： 2013年04月30日 生产日期： 2010年05月报告人：
医师 V
技师
护士 报告人签
其他 名：
2010 年10月22日 20.植入日期（若植入）：2010 年10月20日 21.事件发生初步原因分析： 部分患者对一次性使 例子2 附
件
1
用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红 肿。 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械
不良事件报告表
报告日期：
22.事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置 针 23.事件报告状态： 2010 年
10 月
8 日
已通知使用单位 已通知经营企业 已通知生产企业 已通知药监部门 编 码： 报告来源： 位单位名称：
生产企业
经营企业
V使用单
址
D.不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页） ： 联 邮 编：
系
地
联系电话：
A. 患者资料
1.姓名：黄国兆
2 .年龄：62 3?性别\男女
监护病人生命体征变化
25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页） ： 4 .预期治疗疾病或作用：
6.事件发生日期： 7 .发现或者知悉时间： 8.医疗器械实际使用场所：
2010年10月6日 2010年10月6日
V医疗机构
家庭 其它（请注明）
9. 事件后果
死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；
机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损 伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； \其它（在事件陈 述中说明）。 10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措
施、器械联合使用情况）
患者因心脏病发作到我科治疗 ，于2010年10月6日 10时20分使用多参数监护仪监护病人 ,至30分钟,多参 数监护
仪显示屏突然黑屏 ，因而无法监测到病人生命体 征,立即更换多参 数监护仪，对患者没有造成不良影响。 报告人： 医师
技师 护士 V 其他 报告人签名：
C.医疗器械情况 11.产品名称：多参数监护仪 12.商品名称： 13.注册证号： 粤食药监械（准）字2004第3210440号 14.生产企业名称： 深圳万瑞医疗电子股份有限公司 生产企业地址： 15企业联系电话：12 .型号规格：PM-9000 产品编号： 产品批号：03000171 16.操作人： V专业人员 非专业人员 患 者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18. 生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 2010 年10月6日 20.植入日期（若植入）： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： 多参数监护仪各部件 接触不良. 22.事件初步处理情况：更换多参数监护仪 23.事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页） ： 25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页） ：
相关推荐：
loading