无菌药品GMP检查指南

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五、参考文献

[1] FDA，COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL, PROGRAM 7356.002A： STERILE DRUG PROCESS INSPECTIONS，November 2012 [2] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），2011年1月17日

[3] 国家食品药品监督管理局，关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告，2011年2月24日

[4] 国家食品药品监督管理局认证管理中心《药品GMP指南》，中国医药科技出版社，2011年8月

[5] PDA 技术报告第1号（2007年修订）湿热灭菌工艺验证：灭菌循环设计、开发、确认和持续控制

[6] 关于隔离器技术和吹灌封系统的更多信息可参见FDA2004无菌生产工艺指南。 [7] 中国药典。

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