4布洛芬的生产工艺规程 - 图文

起草人： 审阅人： 审核人： 批准人： 执行日期：颁发部门：生产技术部（

SSL-ZJ-001-07

布洛芬的生产工艺规程

起草日期： 年 月 日 审阅日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 年 月 日

2份）、质量保证部（2份）、设备

部（1份）

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1 产品概述................................................................................................................... 4 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9.

通用名称：布洛芬 .......................................................................................... 4 化学名称：2-(-4-异丁基苯基)丙酸 ................................................................... 4 俗称：拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬 ....................................................... 4 汉语拼音：Buluofen........................................................................................ 4 英文名称：Ibuprofen...................................................................................... 4 结构式： ........................................................................................................ 4 分子式：C10H11N3O3S ..................................................................................... 4 分子量：253.28 .............................................................................................. 4 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z .................................................................. 4

1.10. 批准文号：国药准字H10950286 ..................................................................... 4 1.11. 临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。............................... 4

2. 产品的包装及规格..................................................................................................... 4

2.1. 包装：复合膜袋装.............................................................................................. 4 2.2. 包装规格：1g/袋 ................................................................................................ 4 2.3. 规格：药用 ........................................................................................................ 4 2.4. 存储：阴凉，密闭保存。 ................................................................................... 4 3. 原辅料包装、材料质量标准....................................................................................... 4

3.1. 原辅料质量标准 ................................................................................................. 4 3.2. 包装材料质量标准.............................................................................................. 5 4. 化学反应式及工艺流程图 .......................................................................................... 5

4.1 化学反应方程式 .................................................................................................. 5 4.2 简易流程图 ......................................................................................................... 6 5. 工艺过程................................................................................................................... 6

5.1 过程 ................................................................................................................... 6 5.2重点工艺控制点 ................................................................................................... 6 5.3 异常现象的处理 .................................................................................................. 7 5.4 注意事项 ............................................................................................................ 7 6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 ..................................................................... 7

6.1 中间体质量标准和检查方法 ................................................................................ 7 6.2 成品质量标准和检查方法 .................................................................................... 7 7. 防中毒、防火、防爆和技术安全................................................................................ 8

7.1 防中毒 ................................................................................................................ 8

7.2 防火、防爆 ......................................................................................................... 9 7.3 技术安全 ............................................................................................................ 9 8. 回收利用及三废处理 ............................................................................................... 13

8.1 回收利用 .......................................................................................................... 13 8.2 三废处理 .......................................................................................................... 13 9. 10. 11.

操作工时和生产周期............................................................................................ 13 劳动组织与定员................................................................................................... 13 设备一览表与主要设备的生产能力....................................................................... 13 11.1 设备一览表 ..................................................................................................... 13 11.2 主要设备的生产能力 ....................................................................................... 14

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12. 原材料、能源消耗和技术经济指标....................................................................... 14

12.1原材料 ............................................................................................................. 14 12.2 能源消耗......................................................................................................... 14 13. 物料横算 ............................................................................................................. 15 14. 附录 .................................................................................................................... 15 15.

附页 .................................................................................................................... 15

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1. 产品概述

1.1. 通用名称：磺胺甲恶唑

1.2. 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺 1.3. 俗称：新诺明，新明磺 1.4. 汉语拼音：Huanganjiaezuo 1.5. 英文名称：Sulfamethoxazole 1.6. 结构式：

1.7. 分子式：C13H17O2 1.8. 分子量：206.28

1.9. 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z 1.10. 批准文号：国药准字H10950286

1.11. 临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神

经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

2. 产品的包装及规格

2.1. 包装：复合膜袋装 2.2. 包装规格：1g/袋 2.3. 规格：药用

2.4.存储：阴凉，密闭保存。

3. 原辅料包装、材料质量标准

3.1. 原辅料质量标准 品名 糊精 蔗糖

标准编号 SOP-QA-301-01 SOP-QA-301-02 项目及质量指标 外观：白色或类白色的无定型粉末 分子量：1380 外观：无色液体易流动液体 4