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2010年版中国药典培训试题Ⅰ
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、 填空（每空1分，共12分）
1. 2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括 凡例 、正文和 附录 。
2. 《中国药典》，依据《 中华人民共和国药品管理法 》组织制定和颁布实施。 3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 质量检定 的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及
其他有关的共性问题的统一规定。
4. 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP） 》
的产品而言。任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
5. “XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需 精密标定 。 6. 一部药典制剂处方中的药味，均指 饮片 。
7. 中药【鉴别】项下包括经验鉴别、 显微鉴别 、理化鉴别。
8. 试验中的“ 空白试验 ” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 9. 凡规定检查 含量均匀度 的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
10. 单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的 量入式量筒 内，
在室温下检视。
二、 单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）
1. 下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？ C
A、药材和饮片 B、成方制剂及单味制剂 C、药用辅料 D、提取物 E、植物油脂 2. 试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。 A、20～30℃ B、10～30℃ C、25～28℃ D、25℃ 3. 除另有规定外，试验用水均指 C 。
A、蒸馏水 B、饮用水 C、纯化水 D、重蒸馏水 4. 液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为 C 滴进行计算。 A、15 B、10 C、20 D、25
5. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 C mg以下的重量。 A、2 B、0.5 C、0.3 D、1 6. 除另有规定外，合剂应 A 贮存。
A、密封，置阴凉处 B、密封，置凉暗处 C、密闭，置阴凉处 D、遮光，密封保存
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7. 《中国药典》的英文缩写为 C 。
A、B.P. B、J.P. C、Ch.P. D、U.S.P. E、Ph.Eur.
8. 溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于： B 。 A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶 9. 下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？ D 。
A、相对密度 B、熔点 C、比旋度 D、分子量 E、黏度 F、吸收系数 10. 某化学药品标示装量为500ml，主药标示含量为30g，其规格描述正确的是： C 。 A、500ml B、30g C、500ml∶30g D、500ml（6%） 11. 下列有关【贮藏】项下的规定的描述，错误的是 D 。
A、冷处系指2～10℃ B、常温系指10～30℃ C、阴凉处系指不超过20℃ D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入
12. 下列有关温度的描述，错误的是 D 。
A、水浴温度除另有规定外，均指98～100℃ B、热水系指70～80℃ C、微温或温水系指40～50℃ D、室温系指25℃±2℃ E、冷水系指2～10℃ F、乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例
13. 原料药的含量(％)如未规定上限时，系指不超过 B 。 A、100.0％ B、101.0％ C、100％ D、101％ 14. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 C 。
A、对照品 B、对照药材 C、基准试剂 D、对照提取物 E、标准品 15. 乙醇未指明浓度时，均系指 A 乙醇。
A、95％（ml/ml） B、75％（ml/ml） C、95％（g/ml） D、75％（g /ml） 16. 除另有规定外，一次注射量超过 B ml的注射液，不得加抑菌剂。 A、10 B、15 C、25 D、50 17. 下列哪种现象不判定为合剂变质？ F 。
A、发霉 B、酸败 C、异物 D、变色 E、产生气体 F、少量摇之易散的沉淀 G、浑浊
18. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，
下列描述，错误的是 A 。
A、如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.14g； B、称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； C、称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； D、称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g 19. 下列有关注射剂的描述，错误的是 A 。
A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液
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B、静脉输液应尽可能与血液等渗
C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视 D、除另有规定外，注射剂应避光贮存
E、注射液可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等
20. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小时 后进行；炽灼至恒重的第二次
称重应在继续炽灼 30分钟 后进行。
A、1小时、1小时 B、0.5小时、0.5小时 C、1小时、0.5小时 D、0.5小时、1小时
三、 多项选择题（每题2分，共16分，每题至少有两个正确答案，未答全者对一半以上得1分，选择到错误答案不得分）
1. 【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包
括： ABCD 四个方面。
A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度要求 E、重现性 2. 下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？ CDE 。
A、苯酚 B、甲酚 C、山梨酸 D、苯甲酸钠 E、羟苯乙酯 F、三氯叔丁醇 3. 注射剂常用容器有 ABCD 。
A、玻璃安瓿 B、玻璃瓶 C、塑料瓶 D、塑料袋 4. 下列检查项目哪些不属于注射剂的安全性检查项目？ CG 。
A、异常毒性 B、过敏反应 C、不溶性微粒 D、降压物质 E、热原 F、细菌内毒素 G、可见异物 5. 本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为 ABCD 。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 6. 下列有关制药用水的描述，正确的是 ABCD 。
A、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水 B、纯化水不含任何附加剂 C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
D、注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装
E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求
7. 下列有关药典正文项下规定的项目，不属于二部药典范畴的是： CEF 。
A、鉴别 B、检查 C、浸出物 D、分子式与分子量 E、功能与主治 F、炮制 G、贮藏 8. 下列哪些药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识？ ABCDEF 。
A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、外用药品 F、非处方药品 G、处方药品 H、生物制品
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四、 判断（每题2分，共32分，正确打“√”，错误打“×”）
1. “精密称定”指重量应准确至所取重量的万分之一；“称定”指重量应准确至所取重量的千分之一。 （ × ） 2. 标准品与对照品（不含色谱用内标物质）均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 （ √ ） 3. 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 （ √ ） 4. 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外也可作为药材的提取溶剂。（ √ ） 5. 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文
中另作规定，并按此规定执行。 （ √ ） 6. 药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 （ √ ） 7. 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。 （ √ ） 8. 一部药典【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数。 （ √ ） 9. 一部药典【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。其中矿物药应置干燥洁净处，不作其他具
体规定。 （ √ ） 10. 制剂中使用的原料药和辅料，本版药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管
理部门批准。 （ √ ） 11. 本版药典规定的各饮片规格，系指制剂使用和临床配方使用的饮片规格。 （ × ） 12. 本版药典正文收载的所有品种，均必须按药典规定的方法进行检验。 （ × ） 13. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的
有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 （ √ ） 14. 制剂生产中应按主药标示量100％投料，除非已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适
当增加投料量。 （ √ ）
15. 对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 （ √ ） 16. 注射用无菌粉末所用原料药，应按照注射剂项下的要求进行检查，并符合规定。 （ × ）
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