作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 7过程要求
7.1 要求、标书和合同评审
7.1.1实验室制定《要求、标书和合同评审控制程序》确保： A明确规定要求，形成文件，并被理解； B实验室有目录和资源满足这些要求；
C当使用外部提供者时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部提供者实施的实验室活动，并获得客户同意； 注1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：
A) 实验室有开展活动的资源和能力，然而由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；
B) 实验室没有开展活动的资源和能力。
D选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注2：对内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简化进行。 7.1.2当客户要求的方法不合适或是过时的，实验室应通知客户。 7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超过允许限）时，应明确规定判定规则。选择的评定规则应与客户沟通并得到同意，除非或标准本身已包含判定规则。
注：符合性声明的进一步指南见ISO/IEC 98-4。
7.1.4要求或标书与合同质检的任何差异，应在实验室活动开展钱解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。
7.1.6如果规则开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知所有影响的人员。
7.1.7在澄清客户要求和允许客户监视其相关规则表现方面，实验室应与客户或其代表合作。 注：这种合作可包括：
A允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。 B客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。
7.1.8应保存评审记录，包括任何重大的变化。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。
7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1实验室制定《方法选择、验证和确认程序》开展实验室活动和（适当时）评定测量不确定度，以及使用统计技术进行数据分析。 注：本标准所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义“测量程序”的同义词。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件应保持现行有效并易于人员取阅，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据（见8.3） 7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。 注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了
作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 如何让进行实验室活动的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作若要使用的方式书写时，则不需要进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。 7.2.1.4当客户未制定所用的方法时，实验室应悬着适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室开发或修改的方法。
7.2.1.5实验室引入方法前，应验证能够之前运用该方法，以确保能实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.1.6当需要制定方法时，应予策划，并指定具有足够资源并有能力的人员进行。在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续满足客户需求。开发计划的任何边个应得到批准和授权。
7.2.1.7实验室活动与方法的偏离，应事先将该偏离形成文件、做技术判断、获得授权并被客户接受。 注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。 7.2.2方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需求。
注1：确认可包括对抽样、检测或校准物品的处置和运输程序的确认。 注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 A使用参考标志或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度； B对影响结果的因素做系统性评审；
C沟通改版控制参数检验方法的稳定性，如恒温箱温度、加样体积等； D与其他已确认的方法进行结果对比； E实验室间对比；
F根据对方法原理的理解和抽烟或检测方法的实践经验评定结果的测量不确定度。
7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法的确认。
7.2.2.3当按使用目的对方法的性能特性进行确认时，应满足客户的需求，并符合规定要求。
注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或检测物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4实验室应保存以下确认记录： A使用的确认程序； B规定的要求； C确定的方法性能特性； D获得的结果
E方法的有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。
相关推荐：
loading