药剂学

13. 泛制法的工艺流程包括_起模_、加大成型、_盖面_、_干燥_、选丸等工序。（ 对） 14.与体液渗透压相等的溶液称为等张溶液。（错）

15．Kraft点是离子表面活性剂的特征值， Kraft点越高，则CMC越小。（对）。

16. 中药片剂按其原料特性的不同分为：_提纯片_、_全粉末片、全浸膏片_和半浸膏片四类。 17. 包合物外层的大分子物质称为 主分子_，被包合的药物称_客分子_。（ 对）

18.颗粒剂处方中的芳香挥发性成分，可制成β-CD包合物后加入干燥颗粒中混合均匀。（ 对） 19. 混悬液中药物粒子的变化属于物理稳定性变化；溶液剂的色泽变化属于化学稳定性变化。（ 对） 20.易吸潮的物料，应控制在其临界相对湿度以上生产，以防止吸潮。（ ） 问答题

1．何谓物理灭菌法？写出5种常用的物理灭菌法，并说明其适用范围。 答：利用温度、声波、电磁波、辐射等因素达到灭菌的方法，称为物理灭菌法。

干热空气灭菌法适用于玻璃、金属制品、油脂类基质等。热压灭菌法，适用于能耐受热压灭菌的药物制剂、物料。 流通蒸气与煮沸灭菌法，适用于不耐高温热药品、1~2ml注射剂。

紫外线灭菌，适用于空气、表面灭菌。辐射灭菌法，适用于不耐热药品、含挥发性成分药品、中药等。 2．药物在液体药剂中的分散状态有哪几种？按分散系统对液体药剂如何分类？

答：药物在液体药剂中的分散状态有：分子、离子状；固体微粒状；液体微粒状。按分散系统对液体药剂分类：真溶液型、胶体型、混悬液型、乳浊液型。

对水杨酸乳膏的处方及其制备工艺进行分析（5分）

处方水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g 硬脂酸100g 白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g蒸馏水480ml 答：(1)处方中各组分的作用？主药：水杨酸油相：单硬脂酸甘油酯、硬脂酸 、液体石蜡 、白凡士林、； 水相：蒸馏水； 乳化剂：硬脂酸甘油酯与十二烷基硫酸钠 ，为O/W型乳化剂；防腐剂：羟苯乙酯；保湿剂：甘油

(2)该处方可制成何种类型的软膏？可制成O/W型乳膏。（3）简述制备方法。 将水杨酸研细过筛，备用。取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。 简述热原性质与热原的去除方法

答：热原的性质(1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 (5) 其它,热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。热原的除去方法: (1) 高温法 (2) 酸碱法 (3) 吸附法 5．简述药物剂型选择的基本原则。

安全性：药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性，降低刺激性或毒副作用。药物的毒副作用主要来源于化学结构药物本身，也与药物制剂的设计有关。对于治疗指数低的药物宜设计成控缓释制剂，以减少峰谷浓度波动，维持稳定的血药浓度水平，降低毒副作用。 有效性：有效性是药物的前提，尽管化学原料药物被认为是药品中发挥疗效的最主要因素，但其作用往往受到剂型因素的限制。 可控性:药品的质量是决定其有效性和安全性的重要保证因此制剂设计必须做到质量可控可控性主要体现在制剂质量的可预知性和重现性。 稳定性：药物制剂的稳定性包括物理、化学、生物学稳定性。

顺应性：顺应性是指病人或医护人员对所用药物的接受程度。难以为病人接受的给药方式或剂型不利于治疗。 6．增加药物溶解度的方法有哪些？（5分）

答：1）增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加，具有增溶作用的表面活性剂为增溶剂。常用的增溶剂有聚三梨酯-80等。增溶机理：增溶作用可以使被溶物的化学势降低，使整个体系趋向稳定。

2）助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象叫助溶， 该第二种物质称为助溶剂。常用助溶剂有某些有机酸及其钠盐，如苯甲酸钠、水杨酸钠等；

另一类是酰胺化合物，如乌拉坦、尿素等。助溶机理：助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物；形成有机分子复合物；通过复分解而形成可溶性盐类。

3）制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱，可制成盐而增加其溶解度。

4）使用潜溶剂：有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大， 是具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。常用的潜溶剂有：乙醇、丙二醇、甘油、PEG-300等，均可于水组成混合溶剂。此外，提高温度、应用微粉化技术减小粒径、包合技

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术等都可促进药物溶解。

1．现有1000m1中药提取液，经测定其冰点降低度为0.07。需加氯化钠多少克，才能使之成为等渗溶液？(1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58℃ )

已知：ａ＝0.07（中药提取液的冰点降低度为0.07℃），b＝0.58 根据公式：Ｗ＝（0.52－ａ）／ｂ

2．某药物的可可豆脂置换价为0.5，纯可可豆脂栓剂每粒重2.0g，欲制成每粒含该药0.4g的可可豆脂栓剂100粒，需要加入多少可可豆脂？ 已知：f = 0.5 G = 2.0g W = 0.4g n = 100 根据公式：X = (G－W/f ) n

欲配制下面复方多粘菌素B滴眼液100ml，需加入氯化钠多少克使成等渗溶液。

处方 硫酸多粘菌素B 0.25g 硫酸新霉素 0.75g氯化钠 适量 注射用水加至 100ml

（1%硫酸多粘菌素B的冰点下降0.05℃，1%硫酸新霉素的冰点下降0.06℃，1%氯化钠的冰点下降0.58℃） 解：根据公式：W=（0.52-a）/b (1分) W=[0.52-(0.05×0.25+0.06×0.75)]÷0.58 (2分) =0.80g (1分)

答 ：需加入氯化钠0.80克使复方多粘菌素B滴眼液成等渗溶液 。

3. 欲制备鞣酸栓100粒，每粒含鞣酸0.2g，用可可豆脂为基质，纯基质栓的重量是2.0g，鞣酸对可可豆脂的置换价是1.6，求需要基质多

少克（不考虑制备中的损耗）？

已知：n=100 W= 0.2 G=2.0 f = 1.6 根据公式： X=( G－W/f ) n = ( 2.0－0.2/1.6) 100=187.5(g) 答：需要基质187.5(g)。

配制100gHLB值为10.31的混合表面活性剂，问需Span60(HLB=4.7)和Tween60(HLB=14.9)各多少克? 设Span60需要x克。10.31=(4.7x+14.9（100—x）)/100

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