A . 在中国有法人资格的制药公司 B . 有中国国籍的个人 C . 在中国有法人资格的组织 D . 在华的外国机构 61 ． 下列哪项不正确？
A . 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B . 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C . 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D . 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 62 ． 伦理委员会做出决定的方式是 A . 审阅讨论作出决定 B . 传阅文件作出决定
C . 讨论后以投票方式作出决定 D . 讨论后由伦理委员会主席作出决定 63 ． 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A . 试验目的
B . 试验可能的受益和可能发生的危险 C . 研究者的专业资格和经验 D . 说明可能被分配到不同组别 64 ． 制定试验用药规定的依据不包括 A . 受试者的意愿 B . 药效
C . 药代动力学研究结果 D . 量效关系
65 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A . 试验用药品
B . 药品生产条件的资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的处方组成及制造工艺 66 ． 试验方案中不包括下列哪项？ A . 进行试验的场所
B . 研究者的姓名、地址、资格 C . 受试者的姓名、地址 D . 申办者的姓名、地址
67 ． 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A . 研究者 B . 申办者代表 C . 见证人
D . 受试者合法代表
68 ． 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A . 不受到歧视 B . 不受到报复 C . 不改变医疗待遇 D . 继续使用试验药品 69 ． 伦理委员会应成立在： A . 申办者单位 B . 临床试验单位 C . 药政管理部门 D . 监督检查部门
70 ． 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A . 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B . 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C . 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D . 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 71 ． 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A . 试验目的及要解决的问题明确 B . 预期受益超过预期危害
C . 临床试验方法符合科学和伦理标准 D . 以上三项必须同时具备
72 ． 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑 A . 受试者入选方法是否适当 B . 知情同意书内容是否完整易懂 C . 受试者是否有相应的文化程度 D . 受试者获取知情同意书的方式是否适当 73 ． 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A . 至少有一名参试人员参加 B . 至少有5人组成
C . 至少有一人从事非医学专业 D . 至少有一人来自其他单位 74 ． 下列哪项不属于研究者的职责？ A . 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B . 报告不良事件 C . 填写病例报告表 D . 结果达到预期目的
75 ． 关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A . 具有良好的医疗条件和设施 B . 具备处理紧急情况的一切设施
C . 实验室检查结果必须正确可靠
D . 研究者是否参见研究，不须经过单位同意 76 ． 伦理委员会的工作指导原则包括 A . 中国有关法律 B . 药品管理法 C . 赫尔辛基宣言 D . 以上三项
77 ． 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A . 向卫生行政部门递交申请即可实施 B . 需向药政管理部门递交申请 C . 需经伦理委员会批准后实施 D . 需报药政管理部门批准后实施 78 ． 下列哪项是研究者的职责？ A . 任命监查员，监查临床试验
B . 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C . 对试验用药品作出医疗决定 D . 保证试验用药品质量合格
79 ． 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A . 知情同意 B . 知情同意书 C . 研究者手册 D . 研究者
80 ． 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A . 保障受试者个人权益 B . 保障试验的科学性 C . 保障药品的有效性
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