《药物临床试验质量管理规范》考核

D . 保障试验的可靠性

81 ． 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A . 新药各期临床试验 B . 新药临床试验前研究 C . 人体生物等效性研究 D . 人体生物利用度研究

82 ． 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程 A . 药品

B . 标准操作规程 C . 试验用药品 D . 药品不良反应

83 ． 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A . CRO B . CRF C . SOP D . SAE

84 ． 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A . 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B . 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C . 三级甲等医院

D . 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 85 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品

B . 该试验临床前研究资料 C . 该药的质量检验结果

D . 该药的质量标准

86 ． 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括 A . 试验方案 B . 试验监查 C . 药品生产 D . 试验稽查

87 ． 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A . 科学 B . 尊重人格

C . 力求使受试者最大程度受益 D . 尽可能避免伤害

88 ． 伦理委员会的意见不可以是 A . 同意 B . 不同意

C . 作必要修正后同意 D . 作必要修正后重审

89 ． 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A . 药政管理部门 B . 申办者 C . 伦理委员会 D . 专业学会

90 ． 下列哪项不包括在试验方案内？ A . 试验目的 B . 试验设计 C . 病例数 D . 知情同意书

91 ． 申办者提供的研究者手册不包括 A . 试验用药的化学资料和数据 B . 试验用药的化学、药学资料和数据 C . 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D . 试验用药的生产工艺资料和数据 92 ． 下列哪项不是申办者的职责？ A . 任命监查员，监查临床试验

B . 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C . 对试验用药品作出医疗决定 D . 保证试验用药品质量合格

93 ． 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A . 试验目的

B . 受试者可能遭受的风险及受益 C . 临床试验的实施计划 D . 试验设计的科学效率

94 ． 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A . 受试者或其合法代表只需口头同意

B . 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C . 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D . 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 95 ． 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求 A . 至少有一人为医学工作者 B . 至少有5人参加

C . 至少有一人应从事非医学专业 D . 至少有一人来自药政管理部门

96 ． 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A . 设盲 B . 稽查 C . 质量控制 D . 视察

97 ． 研究者对研究方案承担的职责中不包括 A . 详细阅读和了解方案内容

B . 试验中根据受试者的要求调整方案 C . 严格按照方案和本规范进行试验 D . 与申办者一起签署试验方案 98 ． 伦理委员会会议的记录应保存至 A . 临床试验结束后五年 B . 药品上市后五年 C . 临床试验开始后五年 D . 临床试验批准后五年

99 ． 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A . 稽查 B . 监查 C . 视察 D . 质量控制

100 ． 下列哪项不是受试者的应有权利？ A . 愿意或不愿意参加试验 B . 参与试验方法的讨论 C . 要求试验中个人资料的保密 D . 随时退出试验

101 ． 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？