《药物临床试验质量管理规范》考核

A . 1998.3 B . 2003.6 C . 1997.12 D . 2003.8

102 ． 在试验方案中有关试验药品一般不考虑 A . 给药途径 B . 给药剂量 C . 用药价格 D . 给药次数

二 . 多选题

1 ． 临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？ A ． 试验方案

B ． 试验的监查、稽查 C ． 标准操作规程 D ． 试验中的职责分工 正确答案：A,B,C,D 考生答案： 2 ． 受试者风险有哪几类 A ． 身体的伤害 B ． 心理的伤害 C ． 社会的伤害 D ． 经济的伤害

正确答案：A,B,C,D 考生答案：

3 ． 知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字

A ． 对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期

B ． 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，

当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意

C ． 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意 D ． 都不可以

正确答案：A,B,C 考生答案： 4 ． 以下说法正确的是

A ． 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。

B ． 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

C ． 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

D ． 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 正确答案：A,B,C 考生答案： 5 ． 伦理委员会的权利包括哪些 A ． 有权批准一项临床试验 B ． 要求修正方案后同意 C ． 不批准

D ． 暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究 E ． 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目 F ． 延期审查以补充资料 正确答案：A,B,C,D,E,F 考生答案： 6 ． 以下说法正确的是

A ． 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 B ． 临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

C ． 为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查

D ． 临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。 正确答案：A,C 考生答案：

7 ． 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者 A ． 研究者履历及相关文件

B ． 临床试验有关的实验室检测正常值范围 C ． 医学或实验室操作的质控证明 D ． 试验用药的标签 正确答案：A,B,C 考生答案： 8 ． 以下说法错误的是

A ． 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

B ． 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

C ． 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

D ． 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 正确答案：A,B,D 考生答案：

9 ． 研究者中止一项临床试验必须通知谁 A ． 受试者 B ． 申办者 C ． 伦理委员会 D ． 药品监督管理部门 正确答案：A,B,C,D 考生答案：

10 ． 多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议 A ． 临床试验开始时 B ． 进行的中期 C ． 总结阶段

D ． 以上都不对

正确答案：A,B,C 考生答案： 11 ． 以下说法正确的是

A ． 在试验过程中，数据的登记应具有连续性。 B ． 在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。 C ． 为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

D ． 为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。 正确答案：A,C 考生答案： 12 ． 以下说法正确的是

A ． 监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。

B ． 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。

C ． 监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

D ． 监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。 正确答案：B,C,D 考生答案：

13 ． 临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议 A ． 试验方案 B ． 试验的监查 C ． 稽查和标准操作规程

D ． 实验中的职责分工达成书面协议 正确答案：A,B,C,D 考生答案： 14 ． 以下说法正确的是

A ． 各检测项目必须注明国际统一规定的正常值

B ． 临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。 C ． 临床试验总结报告应与临床试验方案一致。

D ． 临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。

正确答案：C,D 考生答案：