《药物临床试验质量管理规范》考核

15 ． 以下说法正确的是

A ． 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

B ． 多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 C ． 多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

D ． 多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。 正确答案：B,C,D 考生答案： 16 ． 以下说法错误的是

A ． 临床试验均需作中期分析。

B ． 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。

C ． 临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。 D ． 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明

正确答案：A,C 考生答案： 17 ． 以下说法正确的是

A ． 监查员应遵循临床试验方案进行工作。

B ． 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

C ． 监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。 D ． 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。

正确答案：A,B,C 考生答案：

18 ． 以下哪些行为不尊重患者的隐私权

A ． 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B ． 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C ． 申办者保存患者的知情同意书及原始病历

D ． 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件

正确答案：B,C,D 考生答案： 19 ． CRF应如何填写？ A ． 应依据原始文件填写 B ． 应及时、完整、准确

C ． 应清晰、易认、采用黑色圆珠笔 D ． 注意不可空格。 正确答案：A,B,C,D 考生答案：

20 ． 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是 A ． 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B ． 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C ． 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

D ． 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

正确答案：C,D 考生答案：

21 ． 双盲指哪些人不知道治疗分配？ A ． 受试者 B ． 研究者 C ． 监查员 D ． 数据分析者

正确答案：A,B,C,D 考生答案： 22 ． 以下说法错误的是

A ． 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

B ． 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

C ． 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

D ． 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

正确答案：B,C 考生答案： 23 ． 以下说法正确的是

A ． 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。 B ． 监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。

C ． 监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

D ． 监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 正确答案：C,D 考生答案：

24 ． 受试者损害及突发事件包括哪些 A ． 临床试验中药物不良反应 B ． 临床试验中不良事件 C ． 临床试验中严重不良事件

D ． 其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等。 正确答案：A,B,C,D 考生答案： 25 ． 以下说法错误的是

A ． 监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 B ． 监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案 C ． 监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。

D ． 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。 正确答案：A,B,C,D 考生答案：

26 ． 主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件 A ． 研究方案修正案 B ． 知情同意书

C ． 多方协议 D ． 病例报告表 E ． 总结报告

正确答案：A,B,C,D,E 考生答案： 27 ． 以下说法正确的是

A ． 监查员必须遵循本规范和有关法规。

B ． 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。 C ． 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。 D ． 监查员应遵循标准操作规范进行工作。 正确答案：A,C,D 考生答案：

28 ． 什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件） A ． 我国《药物临床试验质量管理规范》 B ． 《赫尔辛基宣言》

C ． 国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》 D ． 以上都不是

正确答案：A,B,C 考生答案： 29 ． 以下哪些是监察员的职责

A ． 在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件 B ． 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 C ． 当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表

D ． 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确 正确答案：A,B,D 考生答案： 30 ． 以下说法错误的是

A ． 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。

B ． 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。

C ． 各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。 D ． 各检测项目必须注明采用的单位名称。