（2）理化性质
详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。 多晶型的研究方法和结果：
溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： 2.3.S.3.2 杂质
按下表列明已鉴定的杂质：
表xx：杂质情况分析
杂质名称
详细信息参见申报资料3.2.S.3.2（注明页码）。
结合起始原料和本品的制备工艺，简述原料药可能存在的遗传毒性杂质和研究结果。
2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）。
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杂质结构 杂质来源
表xx：质量标准
检查项目 外观 方法 放行标准限度 货架期标准限度 溶液的颜色与澄 清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量
2.3.S.4.2 分析方法
列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。 分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）。
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2.3.S.4.3分析方法的验证
按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：
表xx：含量测定方法学验证总结
项目 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性 验证结果 详细信息参见申报资料3.2.S.4.3（注明页码）。 2.3.S.4.4 批检验报告
三批样品（批号）的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4（注明页码）。
2.3.S.4.5 质量标准制定依据
简述质量标准制定依据。详细内容参见申报资料3.2.S.4.5（注明页码）。
如果国内外药典已收载，一并进行比较。 2.3.S.5 对照品
药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。 详细信息参见申报资料3.2.S.5（注明页码）。
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2.3.S.6 包装材料和容器
表xx：包装材料和容器
项目 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 包装容器 详细信息参见申报资料3.2.S.6（注明页码）。 2.3.S.7 稳定性 2.3.S.7.1稳定性总结
表xx：样品情况
批号 生产日期 生产地点 批量 包装 试验类型 例如，影响因素、加速或长期试验
表xx：考察条件
试验条件
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计划取样点 已完成的取样点 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 详细信息参见申报资料3.2.S.7.2（注明页码）。 拟定贮存条件和有效期： 2.3.S.7.3 稳定性数据
按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.S.7.3（注明页码）。
表xx：稳定性研究结果
考察项目 性状 方法及限度（要求） 试验结果 目视观察，应符合质在0—18月考察期间，各量标准的规定 时间点均符合规定 HPLC法，杂质A不得在0—18个月考察期间，过0.3%，其他单一杂杂质A最大为0.15%，单有关物质 质不得过0.1%，总杂一杂质最大为0.08%，总质不得过0.8% 杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势 HPLC法，不少于在0—18个月考察期间，98.0% 含量 含量变化范围为98.4%（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明显的变化趋势
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