国家食品药品监督管理总局 

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医用吸引设备注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的目的、依据

本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、关于印发《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》的通知（国食药监械〔2011〕475号）、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》、YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》、YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》、YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

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二、指导原则中部分内容的说明

本指导原则不包括终端件。终端件指连接吸引管道的吸引导管和吸引头。因作用的具体部位不同具有不同的特性（如不同的导管作用路径，形状、柔性，不同的头部开口形状和内部连接负压控制功能，是否重复使用等），其形式规格众多。一并进行概括与本指导原则的主题不符。

本次指导原则不包括正压气源为动力源。采用正压气源（如管路气源或压缩气瓶）作为动力源的设备通常应用文丘里效应产生负压（这种效应是指在高速流动的气体附近会产生低压，从而产生吸附作用）。此类设备在国内尚无医疗应用可查。国外文献中，这类设备应用于紧急情况或运输条件下。如有此类设备申报注册，本指导原则中的负压部分内容也可用于参考。

产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理部门的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件。

三、指导原则编写人员

本指导原则由上海市食品药品监督管理局医疗器械注册部门领导，上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。在编写过程中，得到了有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。本指导原则充分利用各方面的信息和资源，综合考虑了医疗器械的现状和发展趋势，尽量使指导原则的正确、全面、实用。

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