注射剂车间纯化水完整系统URS - 图文

文件编号：URS-GC-001-A

注射剂车间纯化水系统用户需求

江苏复旦复华药业有限公司

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目 录

1.审批 ......................................................................................................................... 2 2.概述 ......................................................................................................................... 3 3.标准 ......................................................................................................................... 3 4.生产和安全要求 ....................................................................................................... 4 5.工艺技术与ＧＭＰ要求 ............................................................................................. 5 6.约定 ....................................................................................................................... 16 7.培训及服务 ............................................................................................................. 17 8.缩略语 .................................................................................................................... 21

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1.审批

项目名称 项目 起草 职务 设备工程部经理 冻干粉针车间主任 会审 批准 项目部负责人 注射剂车间纯化水系统用户需求 姓名 刘万勇 张振民 李建勇 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更说明

版本 变更说明 日期

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2.概述

上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。其中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 2）本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。

3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。

5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。 6）乙方必须提供完善的二次设计方案。

8）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。

8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。

本URS适用于新建注射剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 3.标准

除本URS特殊要求外，须满足中国药典（2010版）、中国2010版GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 第3页 共22页

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须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 参考标准/指南 - ISO14644-1～5，7 - 欧盟现行cGMP

- ISPE工程指南相关要求

- 联邦法规（CFR）21，第210部分 - GAMP 5 自动控制系统的验证指南

4.生产和安全要求

该系统要求：产水率高、产水质量好、设备运行稳定、自动化程度高、各监测点自动监测且故障报警。（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定）茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 4.1工艺描述

原水 原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 保安过

滤器 缓冲水箱 一级反渗透 二级反渗透 EDI 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 4.2生产要求 需求编号 URS01. URS02. URS03. URS04. 水机产能要求：10T/H。 纯化水指标：符合中国药典（2010 版）纯化水指标。 一级反渗透利用率75%以上，系统总的利用率75%以上。 系统为24h不间断运行。 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 4.3安全要求 需求编号 要求 在设备故障或公用工程丧失的情况下，单元必须含有所有的URS05. 必要保护装置，以确保设备和所制备的纯化水保持在安全状态。 URS06. 要求有适当的故障探测和警报通告;电气控制符合或接近CE要求，保证电气安全和仪表的可靠性。 必需 必需 必需/期望 第4页 共22页