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实验室认可内审员培训

来源:用户分享 时间:2025/5/24 18:15:51 本文由loading 分享 下载这篇文档手机版
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4储存保管应适宜,确保在储存期内记录不损失(安全与完整);

5储存保管应有明确的保管期限,但不能与法律、客户、管理机构等方面要求相冲突; 6载体允许存在多种形式(纸质、电子、磁性等); 7应保证安全与保密(保护客户权益);

8电/磁载体应有备份/接触权限限制/防止修改的措施(保证记录的真实性); 9过期记录的销毁应有审查和批准程序。 4.13.2技术记录

一般实验室会涉及到如下5个主要方面的技术记录

1原始观察记录; 2导出数据记录; 3检测/校准记录; 4抽样记录; 5证书报告副本。

对技术记录除与质量记录有同样的要求外,技术记录还要求:

1记录应与工作同步;

2所有技术记录格式及表格均须进行审核和批准,并定期的进行评审; 3信息充分、数据准确、字迹清晰、规范杠改修改(不允许涂抹/擦去); 4保存应有明确的期限规定。 审核要点:

1、记录控制程序及其对记录规范要求的要点(9 +5个) 2、记录修改/保存/接触权限/防改措施/销毁的具体执行情况

4.14内部审核 概述

为获得证据而对实验室进行的系统、独立并形成文件化的客观评价过程称为审核。实验室为证明自己满足要求而自己组织的审核(第一方)称为内部审核(为核实满足要求由客户(第

二方)或由非利益方(第三方)组织的称为外部审核)。

条文

4.14.1准则对实验室内部审核有如下严格的要求: 1须有明确的计划(涉及的部门/要素)和时间安排;

2内部审核是实验室的自我诊断。为保证内部审核的适用性(目的/要求/步骤),故须先于内部审核建立内部审核程序;

3内部审核是证实实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求,从质量主管所担负的责任来说,内部审核应由质量主管负责并组织和安排;

4内部审核由经过培训具备资格的内审员执行,内审员应尽可能独立于被审核活动; 5在一个内审周期(通常为一年,但不跨年)内,可开展多次内部审核,但在一个周期内的全部内部审核应覆盖全部要素和实验室所有部门、场所和检测/校准活动。

4.14.2对内部审核中发现的问题,实验室应立即采取纠正措施。对于影响到检测/校准结果的,应立即书面通知客户。

4.14.3对内部审核中发现的问题、采取的应对纠正措施应进行全程记录,并做为下次内部审核的参考和管理评审的重要输入。

4.14.4跟踪审核是对纠正措施有效性的检查,以证明其有效性。只有纠正措施被证明有效,该次内部审核才能宣告结束。

4.15管理评审 概要

评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行评价的活动,评审也包含对效率的考虑。管理评审是在综合实验室内外部各种信息的基础上,在一定的时间间隔对管理体系本身所做出的一种评价活动。管理评审是实验室最高管理者的任务之一,关系到实验室质量方针、目标的变化(调整或提高)。

管理评审是在管理体系审核的基础上进行的,不仅要对体系的要求进行审查,还要对管理体系的完善性和持续的有效性、是否适应实验室的各种内外变化进行检查。

条文

4.15.1管理评审由实验室最高管理者按程序进行,应做到有计划、有步骤,以提出并确定各种改进机会和变化需求,进而确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。典型的评审周期为一年(可跨年)。

管理评审的依据是:管理者、员工、供方、分包方、客户、社会的期望。 管理评审一般至少须考虑如下11方面的输入:

1实验室现有政策和程序的适用性(实验室的宏观发展方向); 2管理中发现和监督员反映的问题(日常工作中发现的问题); 3内部审核报告指出的问题;

4纠正和预防措施给实验室带来的新的要求(变化带来的新要求); 5外部评审(外部评审前的准备);

6比对或能力验证结果(解决发现的差距或问题);

7工作量和工作类型的变化(是否需进行质量手册或程序文件的调整); 8客户反馈

9投诉 10改进建议; 11其他(如资源变化)。

管理评审报告作为管理评审的输出结果,评审报告是实验室最高管理者做出战略决策的基础,报告内容一般包括:

1概况(目的/依据/输入/输出/评审人员/评审时间等); 2实验室管理体系的综合评价(适宜性/充分性/有效性); 3质量方针和目标达成情况及改进需求; 4管理体系及质量方针和目标改进决定和措施; 5与客户相关的数据和结果的改进决定和措施; 6关于管理体系文件的修订决定和措施; 7持续改进需求的决定和措施; 8采取纠正和预防措施的决定; 9相关资源需求的决定和措施。

4.15.2应记录管理评审中发现的问题和相应采取的措施,最高管理者应确保措施在期限内得以实施,并跟踪验证实施的有效性。

内部审核:证实实验室的管理体系符合准则要求、管理体系运行是否有效性。

管理评审:确保管理体系对实验室持续的适宜性、充分性、有效性,并对管理体系进行必要的改进。

审核要点:

1健全的管理评审程序

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