结题审查申请流程说明 - 图文 

结题审查申请流程说明

尊敬的项目负责人/研究者/申办方：

您好！临床研究在本中心的试验全部结束后，需向伦理委员会申请结题审查。凡主要研究者向伦理委员会发起结 题审查申请时，需根据以下要求进行：

一、 材料递交要求 （一）电子版材料

1、 填写试验对应的电子版空白批件。 2、电子版汇款凭证。 （二）纸质版材料

1、《伦理审查申请表》，主要研究者签字。

2、凡项目进入结题流程，应分别递交《关中心通知函》、《分中心小结报告》（详见附件2）和《试验完成报告》。 3、关中心函/分中心小结/试验完成报告需单独递交，不得与其他报告合并在一张申请表上。若三个文件同时递交，可合并在一张申请表上。

4、若有申办方递交的报告可作为附件一同递交，关中心通知函、分中心小结报告和试验完成报告需申办方盖公章。 二、送审时限

主要研究者应在关中心前将申办方出具的关中心通知函、分中心小结尽快送审，在申办方出具总结报告后尽快送审。 三、审查形式

1、结题审查一般为快速审查，关中心通知函及试验完成报告为备案，分中心小结为快速审查。

2、分中心小结审查获得伦理委员会审查意见同意结题后方可正式关闭中心，且无需再递交定期跟踪审查报告，待整个研究结束，申办方出具试验完成报告需备案至伦理委员会。 四、传达决定

1、传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限：自伦理秘书签收日期起5个工作日到伦理委员会办公室领取审查意见函。 五、联系方式：

伦理办公室地址：2号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室 联系人： 徐蕾

联系电话：内线电话：转3027；

外线电话：； 手机：

传 真： 电子邮箱：

送审文件清单—结题审查

1、 伦理审查申请表（主要研究者签字）；

2、 关中心通知函（主要研究者签字，申办方盖章）；

3、 分中心小结报告（详见附件2，主要研究者签字，申办方盖章）； 4、 试验完成报告（申办方盖章）； 5、 其他（试验报告/发表论文等）。

分中心小结报告

项目名称 受理号 承担科室 （伦理办公室填写） 主要研究者 一、研究信息（本中心）

初始审查通过日期 第一例受试者入组日期 1 2 3 4 5 合同研究总例数 已入组例数 完成观察例数 脱落及剔除例数 提前退出例数 批件号 最后一例受试者访视结束日期 例 例 例 例 例 二、安全性信息

受试者不依从/违背方案例数 已报告的不依从/违背方案例数 严重不良事件发生例数 已报告的严重不良事件例数 研究执行的方案与知情同意书是否为伦理委员会批准的版本 本中心是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件 □是 □否 □是 □否 例 例 例 例 本中心与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益 □是 □否 □不适用 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已及时报告 研究风险是否超过预期 □是 □否 □不适用 □是 □否 研究中是否存在影响受试者权益的问题 □是 □否 请说明： 是否有必要采取进一步保护受试者的措施 □是 □否 研究结束前是否已全部解决影响受试者安全、权益及健康的问题

主要研究者签字 日期 申办方盖章 □是 □否 备注：初始审查通过日期为伦理初始审查意见为“同意”的会审日期或复审意见为“同意”的快审/会审日期。