GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告

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GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告

1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

设备名称 SYH-600型三维运动混合机清洗验证 1.2验证方案的审批

审核人 2.验证小组成员名单

姓名 部门 生产部 口服固体制剂一车间 验证方案编号 SMP-VT-039-00 部门 日期 职责 组长负责组织协调工作 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 负责组织检验工作 检验室

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3.时间进度表

验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 起始时间 年10月24日至年10月27日 年10月25日至年10月28日 年10月29日至年10月20日 4.概述

SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程

SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本

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设备的关键部位为：混合筒内壁。 7.2参照产品

7.2.1设备生产的一组产品

品名 盐酸雷尼替丁胶囊 西咪替丁胶囊 诺氟沙星胶囊 品名 感 人工牛黄 双氯芬酸钠 活性成分水中溶解性能 易溶 微溶 极微溶解 活性成分水中溶解性能 主要活性成分不溶 略溶 批量(kg) 100 100 100 批量(kg) 57.2 62 冒 马来酸氯苯那敏 易溶 通 片 维生素B6片 吡嗪酰胺片 7.2.2选择参照产品

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10 易溶 略溶 40 250