GMP认证申请报告（范本）

目 录

1．车间概况·································································································1 2．XXXX（合成、提取）车间平面布置图······························7 3．XXXX精烘包（精制II）车间平面图··································8 4．精制XX车间空气净化平面图································································9 5．精制XX车间设备平面布置图································································10

车间概况

XXXX车间为新建，建筑面积400m2，其中精制车间面积270 m2，洁净区面积104 m2。净化级别为三十万级。

洁净厂房内地面为环氧树脂自流平，光洁无裂痕，厂房以彩钢板吊顶并间隔，玻璃与内墙平齐，墙面与地面及吊顶交接处呈弧形。

生产区按生产工艺设计了面积、空间与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。

洁净区内的输送管道及水电、工艺管线暗装，照度在300LX以上，并有应急照明设备。照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。洁净区温度在18～26℃，相对湿度在45～65%。

进入洁净区的空气分别设置初效、中效、高效过滤器，洁净室气密性良好。厂房经国家食品药品监督管理局检测中心检测符合规定。

洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。

人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的缓冲室及更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，经气闸室进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室和传递窗，并有切实可行的操作规程。

车间内按工艺先后顺序布置了空调机房、纯化水制造、脱色罐、密闭过滤机、密闭结晶罐、离心机、制粒机、双锥真空干燥机、粉碎机等，工艺布局合理。

XXXX车间职工定员100人，其中精制按生产进度安排单班生产，年生产成品XXXXX100吨左右。

本公司XXXXX车间的组织机构见第4部分，负责XXXXXX原料药的生产，工艺控制见第9部分工艺流程图。

申报资料№.9

XXXXXXXXXX工艺流程图

主要过程控制点及控制项目

目 录

1．XXXXX合成提取工艺流程图·····················································4 2．XXXXX精制工艺流程图及主要控制点····································5 3．XXXXX精制、干燥、包装质量控制点···································6