2019年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

生产和服务提供的控制程序

1 目的

为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。 2 适用范围

对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的控制。 3 职责

3.1总经理负责审批生产计划；

3.2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行； 3.3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，并确认资料的有效版本；

3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；

3.5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检验；

3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。

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