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生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)

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生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)

HX/JS- RD02-15 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包制造过程失效模式及效应分析 版/次:A/0 第 1 页 共 8 页

一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析

受控状态: 受控 版本号:

A/0

编 制 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期:

制造过程失效模式及效应分析

项潜目 在 失功效能 模式 组产装 品 外 观 不 符 合封要口求 包 装 封 口 不灭完菌 全 或 封口强度不符合现潜在发 分 失效生 行潜在严 类 的原频 设失效重 Cla 因 次 计 后果 度s ss /机理 O 控制 产品10 Ⅲ 生产3 编外观 设备 制等物 达不 了理性 到使 生能不 用要 产符合 求,生 作要求 10 Ⅲ 产工3 业 艺设 指产品 置不 导带 合理, 书 菌, 操作 影响10 Ⅲ 人员8 使用 未按 性规定 能,操作 编严重 制导致 了患者生产生感染设备产加重 达不作 到使业产品用要指带求,生导菌,产工书 影响艺设 措施后果 负责人探 风 建议及 发 探 R 测 险采取严 顺完成目生 测 P 度 序 措施 的措重 标 度 N D RPN 施 度 频日期 次 5 150 验证技术科、对生6 1 3 18 生产质检科 产设 工艺、2013-11 备进 加强 行了 对生 验证, 产操 确认 5 150 作人技术科、了可6 1 3 18 员的质检科 行的 培训 2013-11 生产 工艺。 对生 4 320 技术科、产操6 2 2 24 证生质检科 作人 产工2013-11 员进 艺、加行了强对培训 生产 操作 人员对生的培产设训 备进 行了 验证, 确认验证了可

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