河北省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》 实施细则

附件三：

河北省食品药品监督管理局

医疗机构制剂申请不予受理通知书

NO：

制剂名称： 规 格： 包装规格： 申请事项： 申 请 人： 联 系 人： 联系电话：

经形式审查，该申报资料不符合医疗机构制剂注册管理办法申报资料要求，不予以受理。申请人可依法申请行政复议或者提出行政诉讼。

不受理理由：

市食品药品监督管理局药品注册处

经办人：

年 月 日

本件一式三份，交申请人一份，申请资料原件中留存一份，省局留存一份

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附件四：

医疗机构制剂注册现场考查报告表

制剂名称 被考核单位 被考核单位 负责人签字 样 品 试 制 生产设施 检验日期 质量检验 检验原始记录 质检仪器 及设施 现场考 核结论 1. 2. 3. 4. 完整□ 基本完整□ 不完整□ 批号 试制日期 主要投料量 产量 规格 （公章） 年 月 日 试制原始记录共 页 完整□ 基本完整□ 不完整□ 适应□ 基本适应□ 不适应□ 负责人 适应□ 基本适应□ 不适应□ 生产设施和设备是否具备配制该制剂的基本要求 是□否□ 检验仪器是否满足该制剂质量标准的检测基本要求 是□否□ 三批中试的原始生产记录和检测记录是否完整 是□否□ 药学人员是否满足该制剂生产、检测基本要求 是□否□ （签名） 考核报告人 考核职能处负（签名） 责人 省或市级药品监督管理局负责人 （签名） 盖章 年 月 日

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附件五：

医疗机构制剂注册抽样单

：

根据《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，对以下品种进行抽样：

制剂名称 被抽样单位负责人 抽样人 批号 年 月 日 年 月 日 数量 请仔细核对样品名称、批号及数量，并妥善保管此单。

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附件六：

河北省食品药品监督管理局

医疗机构制剂注册检验通知书

药品检验所：

我局已受理如下制剂的注册申请，现将样品和有关申请资料送你所，请根据《医疗机构制剂注册管理办法》及有关规定，进行制剂注册检验,出具制剂注册检验报告，并按规定报送结果。

制剂名称: 剂 型: 规 格: 包装规格: 申 请 人: 注册地址: 邮政编码: 联系电话: 手 机: 样品来源: 特别说明：

附件：1、本申请有关资料一套

2、医疗机构制剂注册抽样记录及凭证

经办人（签名）: 年 月 日

本件一式三份，药品检验所、申请人、省局各一份。

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