河北省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》 实施细则

制剂名称 剂型 批准文号 申请人（单位名称） 地址 联系人 传真 汉语拼音 规格 执行标准 联系电话 手机 补充申请事项 □ 1、改变制剂规格。 □ 2、修改制剂检验标准。 □ 3、改变影响制剂质量的生产工艺。 报省局审批补充□ 4、改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 申请事项 □ 5、增加中药的功能主治或化学药品的适应症。 □ 6、变更服用剂量或者适用人群范围。 □ 7、改变制剂的有效期 报市局备案补充申请事项 □ 8、变更直接接触药品的包装材料或容器 □ 9、改变制剂单位名称 其他 29

申请变更 的具体 内容 原批准内容 申请变更为 变更原因 我们保证：1、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；2、申请表内容及所提交资料、实验数据、样品均真实，来源合法，未侵犯他人的权益；3、如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 （申请单位机构名称、公章、法人代表签字） 年 月 日 市食品药品监督管理局形式审查意见： 负责人： 年 月 日

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附件十五： 河北省食品药品监督管理局

医疗机构制剂补充申请批件

受理号： 批件号：

通用名称 制剂名称 汉语拼音 制剂类别 规格 批准文号 单位名称 申请人 《医疗机构制剂许可证》编号 制剂配制地址 补充申请事 项 审批结论 剂型 执行标准 批准文号有效期 至 年 月 日 附件 主送单位 抄送单位 抄报单位 备注 河北省食品药品监督管理局 年 月 日

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附件十六： 受 理 号：

受理日期：

医疗机构制剂再注册申请表

制 剂 名 称：原批准文号：规 格：申 请 人：

（公章）

河北省食品药品监督管理局制

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