试生产总结报告 

张家港华兴橡塑制品有限公司

HX/JS- RD02-16 一次性使用抽痰包试生产报告 版/次：A/0 第 1 页 共 4 页 一次性使用抽痰包产品

试生产报告

受控状态： 受控 版本号： A/0

编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期：

一次性使用抽痰包试生产总结报告

试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估： 1．生产情况

精心组织，团结协作，各负其职。每次生产前开生产筹备会，安排布置生产工作。生产中分工明确，职责分明。由于人员有限，采取“谁工段，谁负责，其它人听指挥”的方式。每批生产完毕后，及时总结经验教训，讨论解决方法，并改进实施。形成了群策群力，团结协作的良好工作作风。

试生产共计生产3批不同规格样品。经检测全部合格。 2．试生产能力与设计能力的评估总结

按实际生产情况，正常运行状态下每台机器每分钟在23-27件，包装能力可以满足该速度，每台机器每分钟能够封口20-25袋，标识每人每分钟能够12-18袋，本过程需要两个人进行标识。通过试生产，已经证实，该设备能达到初期设计能力的要求。 3．设备安装可靠性评估总结

从试生产设备运行情况来看，生产设备运行良好，未发生异常情况。这些设备都较新，运行稳定可靠，符合生产要求。 4．安全设施有效性评估总结

安全设施按照有关规定进行了检查，符合要求。本次试生产未发生异常情况，认为安全设施符合要求。

5．工艺方案评估总结

工艺方案通过试生产，具有一定的“容量”，过程检测和成品检测发现，工艺方案可行、可靠，同时，对可能发生的异常情况的预见和处理措施也有详细计划，因此可以保证产品质量和安全。 6．岗位定员合理性评估总结

本产品属于二类医疗器械，所使用机器设备较少，所需人员数量也较少。就试生产情况来看，可以按照可行性报告的计划，进行人员配置。 7．公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结

试生产表明，电力、水力等公用工程，能够满足要求。主生产装置配套比较合理，因而生产能够有条不紊地进行。

8．检验方法及检验结论有效性评估总结

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试生产检验方法均根据中国药典标准以及医药、轻工、化工等行业检测标准，检验人员学历水平、实验技能均较高，有多年相关实验检验经验。成品检验按照出厂检验项目进行检验，均符合产品注册标准要求。

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生产总结报告评价表

产品名称 生产类型 序号 一次性使用抽痰包 试生产 评价内容 每批次生产是否使用了相同的工装、设备、操作者？ 是否按试生产计划顺利进行了生产？ 是否对技术文件的完整性、正确性进行了确认？ 包装是否满足规范要求？ 产品型号 生产日期 评价结果 备注 1 是 2 是 3 是 4 是 5 试生产能力与设计能力的评估 合格 6 设备安装可靠性评估 合格 7 安全设施有效性评估 合格 8 工艺方案评估 合格 9 岗位定员合理性评估 公用工程与主生产装置的配套合理性评估 检验方法及检验结论有效性评估 合格 10 合格 11 合格 结论： 试生产合格，可进行批量生产。 批准： 审核： 编制： 日期： 3