甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求kemei 

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白（TG）的含量。 1.1包装规格

规格 组成 包被板 96测试/盒 96孔/块×1块 48测试/盒 48孔/块×1块 主要成分 TG抗体、微孔板 TG抗原、血清，包括6校准品 0.5 mL/瓶×6瓶 0.5 mL/瓶×6瓶 个浓度水平，定值见标签 酶标记物 化学发光底物液A 化学发光底物液B 浓缩洗涤液 封板膜 2.1外观

组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。 2.2准确性

平均回收率应在90.0～110.0%之间。 2.3剂量反应曲线的线性

用双对数或其他适当的数学模型拟合，在校准浓度范围（25～400ng/ml）内，剂量反应曲线的相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。 2.4灵敏度

不大于0.4ng/mL 2.5精密度 2.5.1 批内变异

6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 TG抗体、酶 鲁米诺、缓冲液 6mL/瓶×1瓶 30mL/瓶×1瓶 2 张 3mL/瓶×1瓶 30mL/瓶×1瓶 1 张 过氧化物、缓冲液 表面活性剂、缓冲液 用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15.0%； 2.5.2 批间变异

用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于20.0%。 2.6 质控血清测定值

用TG试剂盒测定质控血清，结果应在允许的质控范围内。2.7 特异性

交叉因子 交叉因子含量 测定值

T3 L ≤1.0ng/mL

T4 L ≤1.0ng/mL

rT3 ≤0.5ng/mL 2.8 稳定性

2℃～8℃保存，有效期12个月。

7.5ng/m 250ng/m 3.2ng/mL