文件编号：SMP.QA-QM-01 质量管理部QA通过对物料检验记录、供应商资质材料等审核，将审核意见交由质量管理部经理或质量受权人审批后，确定物料是否可放行使用意见。 对采购物料质量控制实行质量受权人一票否决制，不受他人意见影响。
10.2 产品生产车间 原辅料的卫生
原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。
原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记。 原辅料进入洁净区，应脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。
工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好（封口），在内包装上贴上不干胶签，注明品名、批号、重量、封口人、封口时间，退回备料间，并套上相应的外包装。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。
生产过程的卫生
各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。
不得存放与生产无关的物料或杂物。
清洁用具及清洁剂存放在卫生清洁间，以避免药品生产过程造成污染。 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂的残留物，以防造成对药品的污染。
生产场所不得有木制、竹制用品，应用塑料或不锈钢材料。 走廊清洁通畅，无杂物堆放。
在生产工作间，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。
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文件编号：SMP.QA-QM-01 更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清场地清。 设备卫生
机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。
产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。
设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。
设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。
设备使用的润滑剂不得与原料、容器、中间体、或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止产生污染。
设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动的空间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。
设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁不渗漏。
要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。
厂房内的风扇、烟道、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 管道安装要充分考虑到清洁的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清洁口，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。
纯化水管理
生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法制得，其水质必经符合《中国药典》2010年版要求。
纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合格方可供水，否则不
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文件编号：SMP.QA-QM-01 得供水。
正常情况下制水班每隔2小时，在总送水口，总回水口，二级反渗透、储罐出水口，检测电导率、酸碱度、氨检测一次。
测酸碱度、氨的试液，由化验室统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 酸碱度、氨的测定方法，标准依据《中国药典》2010年版二部。 10.3 工艺规程
工艺规程定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
工艺规程是编制批记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。 工艺规程编制的内容：
（1） 产品名称和产品代码；（主要包括中文名、汉语拼音） （2） 产品剂型、规格及批量； （3） 所用原辅料清单；
（4） 生产场所和主要生产设备一览表及其生产能力； （5） 关键设备清洁所采用的相关操作规程； （6） 生产工艺流程图及质量控制点；
（7） 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
（8） 所有中间控制方法及标准； （9） 预期的最终产量限度；
（10） 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 包装操作要求：
以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
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文件编号：SMP.QA-QM-01 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 10.4 生产过程的管理 前处理提取车间：
环境清洁，地面、墙面、门窗、操作台面符合一般生产区卫生管理规定，无上批次生产遗留物，有上批次“清场合格证”副本。操作人员卫生符合一般生产区人员卫生管理规定，着装整齐、正确、清洁，身体健康。工器具清洁、完好，有“已清洁”状态标志。
批生产记录齐全。原料符合相关质量标准，有企业合格检验报告书。上工序传
来的中间产品标签完整、符合规定，质量合格。在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“清场合格证”放入批生产记录中。并在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、规格、数量、班组长、生产日期。药品生产过程中每一环节车间质检员、监控下生产直至完成全部工序。并及时填写“批生产记录”。每个生产阶段结束后，所有工具、容器都要处理干净，以防污染其他药品。清洁、清场符合要求，检查合格后签发“清场合格证”（正、副本）。
固体制剂车间：
配料室环境清洁（地面、墙面、门窗、操作台面），无上批及其它产品遗留物，有清场合格证（副本）。人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康。计量器具有计量合格证，且在效期内，状态完好。工器具、容器清洁情况，有已清洁状态标志。各原辅料经检验合格。原辅料与标签相符，且外包装清洁严密。有空白批生产记录。内包材经检验合格。温湿度、压差是否符合要求。班组长在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“清场合格证”放入批生产记录中。并在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、
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