纯化水系统再验证报告

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验证文件

纯化水系统再验证报告 生产部

文件起草 起草部门

文件审批 审批部门

审批人 签字 日期 起草人 签字 日期 文件编号 验证文件 版 本 号 A/4 纯化水系统 再验证报告 页 次 1/13 生效日期 2015-10-28 1概述 1.1制水原理

自来水通过原水箱,原水泵,多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、RO反渗透膜、脱气膜系统和EDI，注入纯化水箱，通过纯化水泵，除菌紫外和除菌过滤将纯化水输送到各个用水点。

1.2我公司的纯化水通过反渗透法+EDI制得，主要用于我公司产品清洗或净化工作服、工位器具的清洗用水。主要制水工艺流程如下：

2 验证的目的

纯化水系统的安装确认已在2011年完成，此次验证的目的是运行确认和性能确认，为了证实我们现在所用的纯化水能够满足工艺用水要求。公司纯化水系统在9月底更换了保安过滤器滤芯，反渗透膜进行了再生和更换除菌微滤滤芯之后，验证纯化水系统是否仍然能够满足工艺用水要求。 3 验证的范围

适用于本公司在用的纯化水系统（YJ-ⅡRO-300）。 4 验证小组组成 姓名 职务 部门 具体职责 负责批准验证方案及报告 负责审核验证方案及报告 负责纯化水设备操作及日常维护 负责纯化水的制备及日常监测 文件编号 验证文件 版 本 号 A/4 纯化水系统 再验证报告 页 次 2/13 生效日期 2015-10-28 5依据文件 2015版药典

医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) 6验证

6.1 安装确认IQ

完整的安装验证已在2011年完成，此次安装验证的主要内容包括：

6.1.1 2015.01.13对纯化水设备操作规程进行了修改，由A2版更改为A3版，操作规程中增加

了脱气膜系统的原理及维护保养要求。按照A类设备的年度维护保养计划对纯化水设备进行保养。

6.1.2 自2015年至今设备的检修情况？

序号 1 2 3 保养内容 增加脱气膜系统 对纯化水进行维护保养 清洗RO膜，更换保安过滤器滤芯和更换除菌微滤滤芯 6.1.3未增加制水人员。制水人员已经进行了再培训。

6.1.4规定了工艺用水检测要求，包括日常监测和全性能检测，没有发生变更，继续有效。按此

规程检测的工艺用水符合使用要求。

6.1.5配备检测工艺用水的试剂及仪器，经过校准，没有增加或变更。

设备名称 电导率仪 酸度计 设备编号 有效期 保养人 保养日起 负责纯化用水的取样和检测 6.1.6脱气膜系统所使用的压缩空气是否定期检测，检测结果是否符合工艺用气要求？ 压缩空气的日常监测标准规范规定每三个月对压缩空气进行一次检测，包括尘埃粒子数、

沉降菌、水分和油污。检测结果具体见《压缩空气的日常监测记录》。 6.1.7 2014年纯化水管道是否进行消毒？ 2015.04.30对纯化水管道进行消毒。 6.1.8 臭氧对纯化水系统消毒效果

臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品 加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动作用。臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、 电化学、光化学、 原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空 气中的部分氧 气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。 本公司臭氧发生器参数如下 名称 臭氧发生器 臭氧消毒效果是检测纯化水中微生物含量，证明臭氧消毒能够达到效果。公司于2015.04.30对纯化水系统进行臭氧消毒后，进行微生物检测，检测结果符合要求。具体见《微生物限度检查记录》。

发生浓度 70% 开启时间 15min 在线循环 30min 文件编号 验证文件 版 本 号 A/4 纯化水系统 再验证报告 页 次 3/13 生效日期 2015-10-28 6.2运行确认OQ

名称 原水箱 是否有反冲洗 检查项目 检查结果 √ 每七天进行一次反冲洗 每七天进行一次反冲洗 每五天进行一次反冲洗 合格，具体见保安过滤器 是否记录滤前滤后压力，是否定期更换滤芯 《纯化水设备运行记录》 反渗透膜 脱气膜系统 EDI 是否记录膜前膜后压力，膜前后压力是否正常。是否定期更换反渗透膜，在线电导率是否在合格范围。 压缩空气阀门是否打开，脱气膜系统是否正常 合格，具体见《纯化水设备运行记录》 √ 合格，具体见EDI极水流量，浓水流量是否正常，电阻率是否超出范围 《纯化水设备运行记录》 合格，纯化水箱 是否定期消毒，是否配有呼吸器 2015.04.30进行了消毒 合格，对紫外灯除菌紫外 除菌过滤 纯化水泵 管道 6.3性能确认PQ

6.3.1 回顾2015年纯化水检测的情况（包括微生物限度趋势分析及其他理化指标是否发生异常，

发生异常情况时的处理情况）

6.3.1.1 2015年各个用水口电导率趋势分析

紫外灯强度是否正常，是否正常运行 是否堵塞，是否需要更换 运行是否正常，声音是否有异常？ 是否有滴、漏、跑、冒情况 强度进行了检测。 √ √ √ √ 臭氧发生装置 是否正常运行 多介质过滤器 是否有反冲，反冲频率 活性炭过滤器 是否有反冲，反冲频率 树脂软化器 是否有树脂再生，是否有加盐装置，是否定期加盐，再生频率