纯化水系统再验证报告

文件编号 验证文件 版 本 号 A/4 纯化水系统 再验证报告 页 次 8/13 生效日期 2015-10-28

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文件编号 验证文件 版 本 号 A/4 纯化水系统 再验证报告 页 次 11/13 生效日期 2015-10-28 《药典》中要求微生物限度的含量不能超过100cfu/ml，我公司规定微生物监测的警戒线是50cuf/ml。从上述趋势分析图来看，纯化水的微生物限度指标一直比较稳定，低于微生物监测的警戒线，能够满足我们清洗工艺的要求。 6.3.1.3其他性能检测

除了电导率和微生物限度进行了趋势分析之外,其余的理化指标,包括:硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属均按规定的频次进行检测，符合药典要求。 6.3.2纯化水的质量要求

项目 来源 性状 酸碱度 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 电导率 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 中国药典2015版 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂。 无色澄清液体，无臭、无味 甲基红指示液不显红色，溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色 ≤0.00003% ≤0.000006% ≤0.000002% 25℃时不大于5.0us/cm 加高锰酸钾粉红色不完全消失 ≤0.001% ≤0.00001% ≤100CFU/1ml 6.3.3纯化水系统的性能确认 为了对纯化水系统进一步性能确认，需要进行连续3个周期的运行，对纯化水贮水罐、总出水口、总回水口、各使用点（准备间、实验室一更、脱外包间、二更、洗衣间、洁具间、操作间和表面处理间用水点）的纯化水各项指标进行检测，判定其是否符合工艺用水质量标准。

6.3.3.1性能确认周期：纯化水系统连续检测3个周期。

6.3.3.2取样点及取样频率：选取关键点每周取样，每周检测一次。

取样点名称 纯化水贮水罐 总出水口 总回水口 操作间(产品清洗) 表面处理间(最远点) 6.3.3.3检测项目和频率

检测项目 性状 酸碱度 电导率 氨 频率 三个周期内每周检测一次 三个周期内每周检测一次 三个周期内每周检测一次 三个周期内每周检测一次 取样频率 每周取样一次 每周取样一次 每周取样一次 每周取样一次 每周取样一次 取样说明：取样时间在系统运转1h后进行。