6.1.2.1 风险分析-IATF16949条款解读

6 策划

6.1.2.1 风险分析

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 6 Planning

6.1.2.1 Risk analysis

The organization shall include in its risk analysis，at a minimum，lessons learned from product recalls，product audits，field returns and repairs，complaints，scrap，and rework.

The organization shall retain documented information as evidence of the results of risk analysis.

风险分析包括：导入FMEA潜在失效模式与效应分析、过程风险分析、经营风险分析

所以我们在审核的时候，需要有设计阶段的FMEA以及量产阶段的FMEA；另外公司识别的每个过程，最好都进行风险分析（虽然条款只规定了风险分析至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。） ；还要有经营风险的分析（SWOT分析）

这个条款比较重要的是，这些风险分析必须保留形成文件的信息作为风险分析结果的证据。

DFMEA或PFMEA中要有包括产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。在DFMEA或PFMEA指导书中，针对更改时机中加入这些内容。

在各种纠正措施里面，涉及到ＤＦＭＥＡ或ＰＦＭＥＡ的更改。

在有“产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工”对ＤＦＭＥＡ和ＰＦＭＥＡ进行更改。

在审核过程中，不符合产生后，是否有更新FMEA，如有客户投诉，审核员会查看ＤＦＭＥＡ或ＰＦＭＥＡ是否更新。

个人看法：从标准上看“组织应在风险分析中至少包括…..“，是不是只要分析包含产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工就能符合标准的来源，其它的风险来源就不用分析了。如果碰到外部审核，可以咨询一下审核老师。