2020年药审中心审评通过的创新药

附件1

2020年药审中心审评通过的创新药

序号 1 药品名称 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 获批时的适应症小结 （具体详见药品说明书） 变应性鼻炎 既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶2 甲磺酸阿美替尼片 抑制剂（TKIs）治疗后EGFR T790M阳性的晚期非小细胞肺癌 复发或难治性套细胞淋巴瘤，复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 结肠镜检查的镇静 克唑替尼治疗后进展的或不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌 消化道内镜检查的镇静 二线及以上化疗后伴BRCA1/2突变的复发性卵巢癌 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤 无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤 与索磷布韦联合用于基因1、2、3、6型成人慢3 4 5 6 7 8 泽布替尼胶囊 注射用苯磺酸瑞马唑仑 盐酸恩沙替尼胶囊 环泊酚注射液 氟唑帕利胶囊 奥布替尼片 9 索凡替尼胶囊 10 11 12 盐酸可洛派韦胶囊 西尼莫德片 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化 复发型多发性硬化 急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍 与利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林联合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者 13 盐酸拉维达韦片 68

14 15 16 17 18 19 20 磷酸依米他韦胶囊 与索磷布韦片联合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝 的疾病 —— 2型糖尿病 活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善。 宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管—支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰等。 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero）预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起病毒 桑枝总生物碱 桑枝总生物碱片 筋骨止痛凝胶 连花清咳片 重组结核杆菌融合蛋白（EC） 结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断 69