纯化水验证方案

纯化水系统验证方案

起草：审核：批准：

梁锋 日期：2013.1.15 王宁 日期：2013.1.15 万士林 日期：2013.1.15

合肥华今生物科技有限公司

二0一三年一月

1、目的：对超纯水系统进行验证，确认此设备按照超纯水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合《体外诊断试剂生产用纯化水送审讨论稿》规定的纯化水质量标准，保证各产品生产过程中的工艺用水。 2、范围；适用于超纯水系统的验证。 3、职责：验证小组成员负责本方案的实施。 4、验证方案内容： 4．1、验证小组成员 验证小组成员：

部 门 人员 职务 验证小组中的职务 质量管理部 质量管理部 质量管理部 生产部 生产部 4．2、职责 4.2.1、生产部：

a）负责超纯水系统的运行及在线监测； b）超纯水系统的维护保养； c）参与纯化水验证方案的起草。 4.2.2、质量管理部: a）负责纯化水的检测；

b）负责纯水系统验证方案，验证报告的起草； c）负责有关参数的测试，验证数据的收集； d）负责验证方案、验证报告的审核。

4.2.3、验证小组组长:负责纯化水验证方案、验证报告的审批；

5、内容

5.1、 设备运行的确认： 5.1.1、确认设备运行参数。

项目 原水流量L/h 原水压力Mpa 出水电阻MΩ/cm 制水量（L/H） 管道阀门情况 紫外灭菌器和过滤器情况 循环管道情况 标准 20-30 ≤0.3 ≥10MΩ/cm ≥30L/H 开关灵活,无渗漏 紫外灭菌正常，过滤压力小于0.4MPa 正常,无渗漏 5.1.2、检查设备管路情况。评价标准：管路，阀门，密封圈等不得有泄漏和异常。

5.1.3、检查水泵工作情况。评价标准：水泵按规定方向正常运转。

5.1.4、检查阀门和控制装置工作情况。评价标准：阀门和控制装置均可在调控范围内正常工作。

5.1.5、检查贮水罐情况。评价标准：装有0.2μm，除菌过滤器，并没有液位计，取样阀装置。

5.1.6、原水水质的确认，应符合以下标准 5.1.6.1、 性状:无色透明液体,无嗅、无味 5.1.6.2、PH值: 6.5~8.5。 5.2、设备的性能确认

上述检查工作完成，确认设备运转正常后，对设备生产的纯化水水质进行测试分析。

5.2.1、取样点及取样频率：

取样点 RO出水口 DI出水口 编号 1 2 取样频率 性状、PH值、电导率 每次制备 每次制备 微生物限度检测 每次制备 每次制备 5.2.2、取样工具：广口瓶1个（500ml供理化检验取样用），灭菌广口瓶1个（500ml供微生物限度检验取样用），75%酒精。

5.2.3、取样步骤

5.2.3.1、用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 5.2.3.2、打开水龙头，放流3-5分钟。 5.2.3.3、用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

5.2.3.4、用广口瓶在取样点取水，先冲洗瓶内2次，装取够检验的3倍量后，移开瓶口立即盖紧瓶塞，关上取样出水口，密封。每一取样点取样品两份，一份用于纯化水的理化检验，一份用于微生物限度检验。 5.2.3.5、取样时水龙头不可开启过大。 5.2.4、检测项目

5.2.4.1、性状、PH值、电导率、微生物限度

按照纯化水检验标准操作规程进行。 5.2.5、评价标准

理化指标：应符和2010版《中国药典》二部的纯化水质量标准，微生物指标：≤100CFU/ml。若连续运行1周（验证时间：2013年1月15日至2013年1月21日）所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定设备通过性能确认。

表1 纯化水质量标准

依据：2010版中国药典二部纯化水标准 检验项目 性状 电导率 PH 微生物限度

检验标准 无色澄清液体、无臭、无味 ≤5.1us／cm（25℃） 5.5-7.0 ≤100cfu/ml 5.2.5.2阴性试验：取两块营养琼脂培养基，不进行接种，直接倒置于恒温培养箱35℃+2℃恒温培养48h，营养琼脂培养基无菌落生长。

5.2.5.3阳性对照：将营养琼脂培养基打开，直接暴露于非净化空气中35min，盖上盖后倒置于恒温培养箱35℃+2℃恒温培养48h，营养琼脂培养基菌落数＞10cfu／皿。

5.3、 异常情况处理程序：

超纯水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序，维护保养程序，取样程序，检验规程和质量标准进行判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标 准的结果时，应按下列程序处理。

5.3.1、在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。

5.3.2、必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。对设备进行处理。 5.4、相关记录

5.4.1、《纯化水理化检验原始记录》 5.5、相关仪器、设备 5.5.1、超纯水系统 5.5.2、PH计 5.5.3、电导率仪 5.5.4、超净工作台 5.5.5 营养琼脂培养基 6、再验证周期

6．1、在上述验证条件不变的情况下，设备的验证周期为1年。 6．2、上述验证条件发生改变，要重新验证。

6．3、超纯水系统若长时间停用，在正式生产一周前开启水设备并做一周的监控。