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口服液灭菌柜(2.5m

来源:用户分享 时间:2025/6/8 6:21:55 本文由loading 分享 下载这篇文档手机版
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张家港市环宇——消毒灭菌设备专业生产厂家

一、系统原理及适用范围

该系列设备严格按照GMP标准设计制作,主要用于制药行业对安瓿、西林瓶、管制瓶等针剂、口服液产品进行高压蒸汽灭菌操作和冷却、检漏清洗处理。

该系列设备采用微机触摸屏人机界面操作设定系统,德国西门子 PLC全程检测控制。F0值与温度时间双重测控确保灭菌效果,灭菌报表由打印机输出以存档备案。

该系列设备采用预真空的方式以排除柜内残存冷空气对温度的影响,有效保证了灭菌温度均匀性;真空与色水相结合的检漏方式,保证了100%的废品检出率;同时双扉前后隔离互锁的门结构,有利于制药企业实现不同净化区域的隔离。

附:通用灭菌工艺流程(可根据用户需要设置多套程序或专用程序) 1、通用工艺一:(蒸汽灭菌、真空+色水检漏)

准 备 → 启动程序 → 真 空 → 升 温 → 灭 菌 → 排汽冷却 → 真空检漏 → 色水检漏 → 清 洗 → 结 束

2、通用工艺二:(蒸汽灭菌、真空检漏)

准 备 → 启动程序 → 真 空 → 升 温 → 灭 菌 → 排汽冷却 →真空检漏 → 清 洗 → 结 束 注:1、对于粘性口服液产品,建议采用热水清洗。

2、从该设备运行的任何一个自动程序,在任何时刻,均能以安全模式切换到手动操作界面,以满足特定状态下的特殊操作要求。

地址:江苏省张家港市金港镇南沙工业区 电话:0512-58935313、58375615、58935736(F) 邮编:215632 网址:www.zjghuanyu.com E-mail:ZZL9309@126.com 张家港市环宇——消毒灭菌设备专业生产厂家

二、设备性能特点

1、该设备关键部件均采用行业中先进的原装进口件,并且多数配件在我国具有50%左右的市场占有率。特别是“水泵、阀门、控制系统”等重要环节,所选厂商均具有良好的服务网络,真正解决了用户的后顾之忧。

2、设备具有标准的GMP验证接口,方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪,可随时为用户提供GMP验证服务。 3、可根据用户工艺要求,增加烘干功能。

三、主体结构

1、柜体

该设备为卧式矩形结构,整体加强。设计压力0.245MPa,内胆采用进口优质耐酸不锈钢304焊接制作,并经X射线探伤检查。采用优质不锈钢药芯焊丝,并运用了CO2气体保护、过程冷却等一系列先进焊接工艺。每台设备均附劳动部门签发的完备的质量证明材料,符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理,光洁美观耐蚀,且无任何滞留死角。

2、密封门:

动作方式:气缸推动,旋转开门。 特点:驱动机构位于门体两侧,维护方便; 密封门整体保温,对环境影响小。

安全联锁:该系列设备均具有完备的安全联锁装置:门未密封、内室

地址:江苏省张家港市金港镇南沙工业区 电话:0512-58935313、58375615、58935736(F) 邮编:215632 网址:www.zjghuanyu.com E-mail:ZZL9309@126.com 张家港市环宇——消毒灭菌设备专业生产厂家

不允许进汽;内室有压力、不允许开门。完全符合国家关于压力容器的安全联锁标准。

双门互锁:根据GMP要求设有双门互锁功能,确保不同区域的隔离和物流的方向。

开关方式:该系列设备有两种门控方式供用户选择,分别是电机驱动锁紧机构和汽缸驱动锁紧机构。电机驱动较适用于小型门体结构,大型设备采用汽缸驱动更加稳定。(两种结构用户可自由选择,本机采用电机驱动)

电机驱动 汽缸驱动

3、保温层

该机采用保温性能极佳的硅酸盐制作,保温性能优良,在最大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。

4、装饰板

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该系列设备整机外观为卧式矩形结构,全不锈钢拉丝板装饰外罩,美观大方且便于作清洁处理。

四、控制系统

设备电气控制系统主要由微机触摸屏、主控制器PLC、打印机及其它控制元件组成,并可设置多套自控程序和手控操作系统。

1、微机触摸屏:完善的人机界面功能,工作过程中设备工况实时动态画面显示,各种参数即时显示记录。该系统参数调整设置及操作程序选择方便快捷。

2、PLC(可编程序控制器):德国西门子PLC具有卓越的控制功能,而且使用可靠性非常高,平均无故障时间可达5万小时。

3、打印机:灭菌报表输出,以存档备查。

4、记录仪:艾瑞思记录仪,实时记录,U盘储存功能。 五、管路系统

设备管路系统主要由控制阀门、真空泵、水泵、喷淋系统以及各种专用阀件构成。

1、控制阀门:采用德国GEMU耐高温型(180℃)角座式气动阀。此阀门自调节双向密封,并可实现远程中央气动控制。该阀门在国内有着广大的用户群及良好的服务信誉。(或德国BUEKERT)

2、循环泵:原装进口离心泵,运行平稳无噪音,电机功耗低。该产品最突出的优点是免维修无渗漏机械密封,寿命很长。

3、真空泵:美国nash,水环式,真空度高、噪音低。

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