患者中成为了一种准则。氯吡格雷和阿司匹林组合药物的疗效和安全性得到了公认和监督部门的批准（更多详情请请参考Iscover（氯吡格雷）EPAR）。
包含氯吡格雷(75 mg)和阿司匹林(75 mg or 100 mg)的固定剂量复合剂Iscover，设计成为速释薄膜包衣片申请市场营销权。用于取缔氯吡格雷和阿司匹林两种分开服用，预计将通过减少服用量来提高患者的顺应性。
这种固定剂量组合的抗血小板药物的目标是在相同剂量，给药间隔，给药时间，适应症时，使用氯吡格雷和阿司匹林的适应症，改用氯吡格雷和ASA的组合药物。[如，预防患有急性冠脉综合征(ACS)的患者形成动脉粥样硬化血栓：非st段抬高急性冠脉综合征(不稳定心绞痛或无Q波心肌梗死)和ST段抬高性急性心肌梗死，在医学上治疗符合条件的血栓溶解疗法]。
临床档案是根据生物等效性试验检测复合物中每个组分吸收的速度和程度与每个物质的单药治疗相比。这些是唯一已完成的该种组合药物的临床研究。此外，申请人提供之前提交的的氯吡格雷的使用权的所有数据证书，即在欧洲经济区通过集中过程的授权证书(EMEA/H/C/0175 - EU/1/98/070-氯吡格雷),并附上氯吡格雷的非临床和临床总结数据(主要是基于现有的氯吡格雷的申请文件)和阿司匹林的文献数据。
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指令如下:
DuoCover用于预防前期已服用过氯吡格雷和阿司匹林的成年患者造成的动脉粥样硬化性血栓，DuoCover是一种用于继续治疗的固定剂量组合药物：
? 非ST段抬高急性冠脉综合征（不稳定心绞痛或非Q波心肌梗死)
包括患者接受经皮介入后支架位置治疗冠状动脉栓塞。
?在医学上治疗符合条件的ST段抬高急性心肌梗死患者用血栓溶解疗法。
2.2 质量方面 简介
DuoCover是含有两种活性物质的薄膜包衣片。片剂有双层：氯吡格雷和阿司匹林。该产品有两种不同强度的处方，有人提出含相同剂量的氯吡格雷但不同剂量的阿司匹林。第一种浓度的处方含97.875 mg的硫酸氯吡格雷(相当于75mg的氯吡格雷)和75 mg的ASA。第二种浓度的处方含97.875 mg的硫酸氯吡格雷(相当于75mg的氯吡格雷)和100 mg的ASA。
DuoCover处方中使用的辅料是众所周知的辅料比如甘露醇，聚乙二醇
6000，微晶纤维素，低取代羟丙纤维素，玉米淀粉，氢化蓖麻油，硬脂酸和无水硅胶（在药片的中间），乳糖，羟丙甲纤维素，二氧化钛，甘油醋酸酯，黄色的铁氧化物以75 mg/75 mg的比例添加或者红色氧化铁以75 mg/100 mg的比例添加（出现在涂层），巴西棕榈蜡作为抛光剂。
75 mg/75 mg规格的DuoCover为黄色，椭圆，两面略凸，薄膜包衣，一侧刻有?C75?，另一侧刻有?A75?。
75 mg/100 mg规格DuoCover为亮粉红色,椭圆,两面略凸, 薄膜包衣, 一侧刻有?C75?，另一侧刻有?A100?。
该药片用铝泡罩或者带孔的包单一剂量铝泡罩包装。 活性物质 氯吡格雷
氯吡格雷的化学名为甲基- (+)-(S)-α-(o-氯苯基) -6,7- dihydrothieno[3,2-c] 吡啶-5-(4H) 醋酸纤维(INN),甲基(S)-2-氯苯基(4,5,6,7- tetrahydrothieno[3,2-c] 吡啶-5yl) 乙酸盐(BAN)或者thieno [3,2-c] 吡啶-5(4H)- 乙酸，alpha-(2氯苯基)-6,7-二氢，甲基酯, (S) (CAS).
用于生产的活性物质是氯吡格雷的硫酸盐。其化学名为thieno[3,2-c] 吡啶-5(4H)- 乙酸，alpha-(2氯苯基)-6,7-二氢-,甲酯, , (S) -,硫酸盐(1:1)且具有以下结构:
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硫酸氢氯吡格雷是一种白色至灰白色粉末,,吸湿性差，熔点在± 177 °C.易溶于水和甲醇,几乎不溶于乙醚。在7.4 pH时，辛醇/水的分配系数值约为3.9。pKa大约是4.55。是一个手性化合物，存在一个手性中心。存在三个同分异构体和一个光学异构体。这种物质是用于生产DuoCover(S)的对映体。两个多态形式(形式I和II)的硫酸氢氯吡格雷是已知的。用于生产硫酸氢氯吡格雷的是S-异构体。 现已知硫酸氢氯吡格雷的两个存在形式(形式I和II) ，用于生产医药产品的该种物质是形式二，因为形式II在热力学上较形式I稳定。 制造
硫酸氯吡格雷有两种合成路线,即合成路线1和2合成路线。合成路线已被充分阐明且已被批准用于的氯吡格雷活性物质。
一个详细描述制造过程包括工艺流程图、过程控制需要在原料药主文件档案的保密部分中提供。所有过程控制的关键步骤已被确定。原料和试剂的规格也已建立。
硫酸氢氯吡格雷的化学结构已被红外,紫外, 1H, 13C 和15N核磁共振，质谱(MS), 绝对构型研究,旋光性和元素分析所证实。不对称碳原子的构型已被结晶学和手性色谱法证实。
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