匹林的溶解度(demonstration of “SINK” conditions)，释放介质中脱气的影响，释放介质pH的影响，释放介质的组成和鲁棒性。 HPLC用于溶出度检查相当于用于含量测定中调整测试溶液和流动相的浓度。该方法已经通过特异性，溶液稳定性，线性，精密度，重复性和中间精度度的检查。
各种规格的药用产品商业规模批次的批处理分析结果显示该药品均匀度合格而且符合规定。批次的结果是一致的。 产品的稳定性
根据国际协调会议指导方针稳定性试验研究已经执行了26批次的药用产品。
稳定性试验在强破坏强破坏条件下实行（耐光性研究），30个月长期试验(25°C/60 % RH)，中间体试验(30°C/65 % RH)，6个月加速试验(40°C/75 % RH)。稳定性研究没有观察显著变化。
稳定性试验的研究结果和统计学分析支持提议的保质期和储存条件，正如SmPC中所述一样。 化工、医药和生物方面的讨论
活性物质和药用产品已被提供了适当的特征和满意的文档。产品的生产和准备阶段使用的赋形剂是在片剂中典型的赋形剂。试验结果证明活性物质和医药产品可以再生。
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2.3 非临床方面 简介
尚无这种固定剂量复合剂的临床前研究资料，正如氯吡格雷加上阿司匹林没有介绍任何传统的杂质或者在75 mg的氯吡格雷片剂或者在阿司匹林的产品。氯吡格雷广泛的临床前开发项目已着手实施，氯吡格雷的档案已在FDC中提供。
阿司匹林临床前数据文件被包含在档案中，这些文件对于人体用阿司匹林的剂量水平的潜在安全问题的评估是非常充裕的。在档案中分别提供了氯吡格雷和阿司匹林的主要研究结果的数据总结。
药理学
主药效试验 氯吡格雷
氯吡格雷选择性地抑制二磷酸腺苷与血小板受体的粘连，随后激活糖蛋白GPIIb / IIIa复合体的ADP-mediated，从而抑制血小板聚集。 氯吡格雷的抗血小板作用的机制是通过代谢物调解,其结构在监管评估营销授权氯吡格雷文件的应用程序过程中已鉴定。氯吡格雷的代谢以被单独研究，其结构表示为2位含氧的氯吡格雷硫醇衍生物。在体外，在缺乏肝生物转化时无法观察到由氯吡格雷对血小板聚集的影响, 和与其效果相关的代谢物。这种活性代谢物的药理代谢靶点是Gi2耦合的受体被定义为P2Y12。氯吡格雷活性代谢产物和P2Y12受体的分子间相互作用包含在活性硫醇分子和半胱氨酸P2Y12 97的二硫键中，造成受体复合物的分离和血小板膜微小区域 的异位。氯吡格雷对血小板聚集的活性在体内和体外都得到合理的评价。 阿司匹林(ASA)
阿司匹林通过不可逆抑制前列腺素环加氧酶以抑制血小板聚集，从而抑制血栓素A2的生成，诱导的血小板聚集和血管收缩。这种效应持续到血小板凋亡。阿司匹林作为环氧酶抑制COX ( COX-1和COX-2)抑制作用广泛建立。
阿司匹林在很多传统的炎症模型中发挥不同机制，非常活跃。 阿司匹林也用于外周镇痛和解热。
阿司匹林抗血栓的活性是基于血小板COX-1的选择性乙酰化导致的特定的抗血小板运动和N-乙酰化作用导致的纤维蛋白溶解活性。 氯吡格雷/阿司匹林复合物
在一些研究中，阿司匹林与氯吡格雷组合协同作用得到增强，在文件123中有提到。
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在人类身上，据观察到的累加效应暗示了阿司匹林的1/ COX的合并抑制（和随后凝血恶烷的合成）和氯吡格雷的2/ ADP的受体可以提供抗血小板聚集的实质性的保护和血栓形成的内皮损伤。 次药效试验
该复合物的次药效试验研究至今还没有实施，在结合个人的用药剂量没大量数据的要求，现在正在申请氯吡格雷/阿司匹林片剂的申请。 安全药理学课程
该复合物的安全药理学课程至今还没有实施，在结合个人的用药剂量没大量数据的要求，现在正在申请氯吡格雷/阿司匹林片剂的申请。 药效的药物相互作用
该复合物的药效的药物相互作用至今还没有实施，根据实情，在患者
身上目前没有关于该复合物与其他药物同时使用的临床数据，人用医药产品委员会对该药的要去间的相互作用也没有要求。 药代动力学 氯吡格雷
氯吡格雷的代谢和性质在一些体外和体内的小白鼠，家兔和狒狒的实验中得到评估。阿司匹林的药代动力学在小白鼠身上做过实验（还有一些狗和猴子的不完整数据），广泛地记录在人体实验记录本上。 氯吡格雷易被吸收（最少50%），代谢旺盛。现已确定了二十种代谢产物，主要生物转化途径包括：羧酸酯酶的酯水解（引导主循环代谢物SR26334的形成）；一部分四氢吡啶的磺化氧化作用和氧化作用，SR26334的醛糖酸化反应 。在等离子体中发现的主要代谢产物羧酸衍生物(SR26334)是不活泼的，在所有的动物研究中，口服氯吡格雷后1到2小时SR26334的血浆浓度达峰值。在肝微粒体酶中，在等离子体中尚未发现氯吡格雷的活性硫醇代谢物从氯吡格雷潜伏期中分离。 在各种模型中氯吡格雷和血浆蛋白中的SR26334结合律很高（分别为98%和94%），并且广泛分布于组织。放射性活度在组织中特别是从动脉壁，甲状腺, 软骨，皮肤和脾中慢慢消除。该药物在胎儿体中的放射性活度的转换实验在孕鼠和孕兔体重进行。各种模型中，放射性活度在48h内消除。哺乳期大鼠，氯吡格雷在牛奶中的代谢水平比产妇血浆水平高0.5 到 2.6倍。
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阿司匹林
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