化验室空调系统验证方案

哈尔滨仁皇药业有限公司

HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD

1 主题内容

本方案规定了化验室净化空调系统的再验证方法及标准。 2 适用范围

本方案适用于化验室净化空调系统的再验证 3

验证领导小组的组成及参与验证各部门的职责

3.1 验证领导小组的组成 组长：崔玉海

组员：刘志茹、于向东、王冬梅、韩苗 3.2 参与验证各部门的职责 3.2.1 验证领导小组

3.1.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.2 工程部

3.1.2.1 负责检查设备是否存在变动和改造。 3.1.2.2 负责仪器仪表的效验检查。 3.1.2.3 负责检查设备档案是否齐全。

3.1.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。

3.1.2.5 负责检查化验室净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。3.1.2.6 负责化验室净化空调系统的维修保养。 3.1.3 质量部

3.1.3.1 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.1.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 3.1.3.3 负责验证工作的现场监督。 3.1.4 生产部

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3.2.4.1 负责检查化验室净化空调系统管理员及操作人员是否经过培训并建档。 3.2.4.2 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 4

概述

4.1 HVAC系统就是将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级

别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、通风换气除湿和净化处理，并且实现臭氧消毒。各房间的送风口均装有高效过滤器。本公司化验室空调系统洁净级别为10，000级，由本空调系统送风的房间有更鞋室、一更、二更、缓冲间、微生物限度室、无菌室、更鞋室、一更、生测室、二更、缓冲间、阳性对照、生物。由于本空调系统直接关系到药品质量检验的准确性，所以为了确保本空调系统能够满足GMP要求，我们对其进行验证。 4.2 设备主要技术参数：

设备编号： RHSB-01-08-071-00 规格型号： YG 0.5

送风机组：送风量 4800 m3/h，压力1500 Pa 制冷机组：制冷量 32 Kcal/h 散热器组：制热量 28 Kcal/h 风机功率： 3 KW

外形尺寸： 5350×1100×1180 mm 出厂编号： 26

生产厂家： 哈尔滨恒事达净化空调公司 5

验证目的

通过对该设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的可靠性，性能的稳定性和完好性，及操作规程的可行性，符合生产工艺和GMP的要求，保证产品的质量。 6

验证项目

6.1 设备状态检查

6.1.1 检查设备档案、文件等技术资料和培训档案，归档保存是否完整。（见附录一）

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6.1.2 检查仪器仪表是否定期校验并记录归档，检查仪器仪表是否在校验期内。（见附

录二）

6.1.3 检查化验室净化空调系统的安装条件。（见附录三） 6.2 运行确认

HVAC系统的运行确认主要由质量管理部协助设备工程部（设备、动力、电气、计量等）完成。其内容包括：空调设备的测试，高效过滤器风速测定，空气调试和空气平衡。 6.2.1 高效过滤器风速测定。

6.2.1.1 高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60%选定,风速指出口处的面速，一般

控制在≥0.35m/s,若小于0.35m/s说明过滤器已堵塞应及时调换。

6.2.2 空气调试及空气平衡。 6.2.2.1 风量测试及换气次数的计算。

风量测试内容包括测定总送风量、新风量、回风量、排风量以及各干、支风道内风 量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速计测每点风速，风口测点布置如下图。

（1）风口的平均风速按下计算 Va =

V1+ V2+ V3+…+Vn n V1、Ｖ２…Ｖn —— 各测点的风速（m/s） n —— 测点总数（个） （2）风口风量L计算

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L＝3600×F×V (m3/h) 式中：F——风口通风面积㎝2 V——测得的风口平均风速

（3）房间的换气次数 n

L1+L2+ L3+…+Ln n= (次／h) （次/h）

A×H

式中：L1，L2…Ln—— 房间各送风口的风量m3/h A —— 房间面积（cm2） H —— 房间高度（m） 6.2.2.2 房间静压差测量（风压测定）

房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。

——测试仪器仪表：微压自动显示系统。

——测试方法：在墙壁上打一个孔洞，将测定用微压探头从孔洞中伸入室内，便可在显示器上反映出读数来。 6.2.2.3 房间温度测定

——温湿度仪器仪表：温湿度自动显示系统。

——测试方法：在墙壁上打一个孔洞，将测定用温湿度探头从孔洞中伸入室内，便可在显示器上反映出读数来。

6.2.2.4 洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录（见附录四） 6.2.3 悬浮粒子的预测定和微生物的测定

6.2.3.1 悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行，其测定依照《洁净区悬浮粒子监控操作规程》测定。 6.2.3.2 测定仪器：尘埃粒子计数器。

6.2.3.3 空气中悬浮粒子测定记录（见附录五）

6.2.3.3 微生物的测定应在悬浮粒子测定结束、房间消毒后进行、其测定依据《洁净区

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