相应措施的同时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 基本要求
第三百零一条 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明产品放行责任人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
第三百零二条 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第三百零三条 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
第二节 委托方
第三百零四条 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的生产条件、生产
技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认
采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的GMP原则和要求。
第三百零五条 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药 品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解 与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
第三百零六条 委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。
第三百零七条 委托方应确保受托方发运来的所有己生产的产品和物料，均符合相应的质量标准，或该产品已由产品放行责任人批准放行。
第三节 受托方
第三百零八条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
第三百零九条 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第三百一十条 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利
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影响的活动。
第四节 合同
第三百一十一条 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产 和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和GMP知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 第三百一十二条 合同应详细规定产品放行责任人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
第三百一十三条 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生 产和质量控制(包括中间控制)；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
第三百一十四条 生产、检验和发放记录及样品应由委托方保存：或由受托方 保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第三百一十五条 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。
第三百一十六条 在委托检验的情况下，受托方应接受药品监督管理部门的检
查。
第十二章 药品发放与召回
第一节 基本要求
第三百一十七条 为应对所有药品的突发事件，企业应建立药品召回系统，以 便在必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。
第三百一十八条 除有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和 召回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同样处理。
第二节 药品发放
第三百一十九条 每批药品均应有发放记录。根据发放记录，应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回，发放记录内容应包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。
第三百二十条 发放记录应保存至药品有效期后一年。
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第三节 药品召回
第三百二十一条 应指定专人负责执行药品的召回及协调相关工作，并应根据 情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。药品召回负责人一般应独立 于销售和市场部门；如药品召回负责人不是产品放行责任人，则应向产品放行责 任人通报所有药品召回处理情况。
第三百二十二条 为良好组织所有药品召回工作，应制订书面的药品召回处理 操作规程，并定期检查，必要时进行修订。
第三百二十三条 药品召回处理应能随时启动，并迅速实施。
第三百二十四条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召 回时，应立即向当地药品监督管理部门通报。
第三百二十五条 负责药品召回的人员应能迅速查阅到药品发放记录。 第三百二十六条 已召回的药品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待 最终处理决定。
第三百二十七条 药品召回的进展过程应有记录，并有最终报告，内容包括产 品发放数和召回数之间的数量平衡。
第三百二十八条 应采用模拟召回的方式定期对药品召回系统的有效性进行评
价。
第十三章 药品不良反应
第三百二十九条 药品生产企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应 建立药品不良反应监察报告制度。
第三百三十条 对用户的药品不良反应应详细记录和调查处理，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。
第十四章 自检 第一节 基本要求
第三百三十一条 质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。
第二节 自检
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第三百三十二条 自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。
第三百三十三条 应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外 部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百三十四条 自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。此外，后续的整改措施也应有相应的记录。
第十五章 术语
第三百三十五条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是： 1．包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 2．包装材料
药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，
但不包括发运用的外包装材料。 3．操作规程
指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。 4．成品
已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。 5．产品
指药品的中间产品、待包装产品或成品。 6．重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部 分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 7．纯化水
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用 水，不含任何附加剂。 8．待包装产品
尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。 9．待验
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