医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 26 - / 36 版号状态：A 序号 撕开测试 甲苯胺蓝渗拉力测试 结论

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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 27 - / 36 版号状态：A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 漏测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 1 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 4.26 3.59 3.88 3.66 3.65 3.26 4.17 3.51 3.87 4.02 3.56 3.27 4.41 3.97 3.88 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.10 3.69 - 27 -

2 4.24 3.24 3.87 3.32 3.27 3.23 3.54 3.74 3.41 3.47 4.13 2.95 4.36 3.11 3.76 3.56 4.26 3.53 3.52 2.95 4.30 3.34 4.29 3.05 3.50 3.52 3.84 3.49 3.79 4.24 3.24 3.87 3.32 3.27 3.23 3.54 2.95 4.36 3 3.46 3.29 3.88 3.58 3.96 3.39 4.02 3.53 3.95 3.43 3.86 3.36 3.31 2.70 4.21 3.24 3.46 3.16 4.81 3.50 3.68 3.21 4.35 3.31 3.66 3.40 3.78 4.05 4.07 3.46 3.29 3.88 3.58 3.96 3.39 4.02 3.36 3.31 4 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 4.26 3.59 3.64 3.82 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.10 3.69 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 28 - / 36 版号状态：A 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 2.65 4.26 3.59 3.88 3.66 3.65 3.26 4.17 3.51 3.10 3.69 2.65 3.11 3.76 3.56 4.26 3.53 3.52 2.95 4.30 3.34 2.95 4.36 3.11 2.70 4.21 3.24 3.46 3.16 4.81 3.50 3.68 3.21 3.36 3.31 2.70 2.65 4.26 3.59 3.64 3.82 3.74 3.79 3.60 3.32 3.10 3.69 2.65 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格

测试人: 复核人:

（第二批）工艺参数中值 序号

外观检查 序号 外观检查 - 28 -

序号 外观检查 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 29 - / 36 版号状态：A 1 32 63 √ √ 2 33 64 √ √ 3 34 65 √ √ 4 35 66 √ √ 5 36 67 √ √ 6 37 68 √ √ 7 38 69 √ √ 8 39 70 √ √ 9 40 71 √ √ 10 41 72 √ √ 11 42 73 √ √ 12 43 74 √ √ 13 44 75 √ √ 14 45 76 √ √ 15 46 77 √ √ 16 47 78 √ √ 17 48 79 √ √ 18 49 80 √ √ 19 50 √ √ 20 51 √ √ 21 52 √ √ 22 53 √ √ 23 54 √ √ 24 55 √ √ 25 56 √ √ 26 57 √ √ 27 58 √ √ 28 59 √ √ 29 60 √ √ 30 61 √ √ 31 62 √ √ 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格

测试人: 复核人:

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