制药有限公司GMP文件
设备安装调试管理规程
文件编号 制订人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 □生产技术部 □物料部 SMP-SB-008-01 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 文件版号 01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 □销售部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □行政人事部 注：此页无正文
依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约
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设备安装调试管理规程 目 的：建立设备安装调试管理制度，保证设备按标准安装，发挥设备最大性能。 适用范围：适用于设备的安装调试管理。
责 任 者：工程设备部及设备使用管理部门和人员。。 内 容：
1 设备安装前的准备工作：
1.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 1.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。 1.3 检查设备须经过的出入口，其孔径或空间是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。 1.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5 拟定设备安装的进行程序（包括设备起吊、进场的运输路线），使安装有步骤、按顺序进行。
2 设备的安装：
2.1 安装应按拟定的程序进行。
2.2 安装应在准备工作就绪后一次进行，可避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。 2.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。 2.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。 3 设备的调试验收：
3.1 设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷 试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。 3.3验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。
3.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。 3.5设备的安装、调试操作不得影响产品的质量。 变更历史 版本 0 1
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文件编号 生效日期 SMP-SB-008-00 2005年03月05日 变更原因、依据及内容 新建文件 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。 SMP-SB-008-01 2014年 11月18日 2依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。
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