. . . 原辅料 粉碎 润湿剂 粗筛 精筛 100000级区 湿法制粒 配料 干燥 洁净包装容器 润滑剂 整粒 总混 抛光 填充 内包装 冷却 干燥 消毒 包装 检验合格 入库 图 2-1工艺流程方框图及洁净区
外包材材内包材料 参考学习
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第三章 物料衡算
物料计算基准: 年产2.5亿粒胶囊，一年250天，按单班考虑、片重按0.5g计。
年制粒量为：
2.5×108×0.5×10-3=1.25×105kg/y 日制粒量为：
1.25×105÷250=500kg/d
假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：
入库量： 500kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量： 500*（1+1%）=501kg 设充填和抛光总损耗为1% 总混后物料质量： 501*（1+1%）=502kg
总混时损失1%，总混前物料质量为 502÷（1+1%）=503.5kg
烘干水分损失33%，则烘干前物料总质量为： 503.5÷（1+33%）=768.1kg
胶囊原料、辅料、水的配比为28% 38% 34% 可以算出 原料为236.3kg 辅料为324.9kg 水为277.6kg
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第四章 工艺设备选型说明
4.1生产设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。
4.2选型原则
所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下。
①生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
②技术上先进——在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。
③经济上合理——即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。但是，有时两者也是矛盾的。例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，
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根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。
4.3设备的主要参数选择 （l）生产率
设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍（先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应，不能盲目要求生产率越高越好，否则生产不平衡，服务供应工作跟不上，不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂，如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。
（2）工艺性
机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求，把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。例如：加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。除上面基本要求外，设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。产量大的设备自动化程度应高。
4.4 设备的可靠性和维修性 （l）设备的可靠性
可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠性的概念。 可靠性在
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很大程度上撒于设备的设计与制造。因此，在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。
选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行分析。
随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。 (2)设备的维修性
同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修，即设备的维修性要好。
4.4 制药企业设备选型
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。
4.5设备选择 A．粉碎与筛分设备
由物料衡算知每日要处理的原辅料的量为561.2kg，根据上述各项选型原则，可选用FL-300粉碎机，处理量150kg/h，选用一台，每台工作时间约为225min/d，可满足生产要求，而且有较大弹性。
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