汇仁集团职能与岗位设置现状模板

位设置现状

汇仁集团制药部分职能与岗位设置现状

相关组织结构图

汇仁集团 制制药药药药业业质生生质1

汇仁集团职能与岗

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一．汇仁质量保证部

质量保证部 质量控制部 化验室 办公室

QA部长职责:

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审核上报药品监督管理部门的所有书面材料

批准原材料、 包装材料、 中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

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审核批准生产记录, 作出成品可否出厂的结论

对全企业有关质量的人和事负责监督实施、 改正及阻止

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的责任

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负责质量部全面工作, 适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议

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审核工艺规程、 生产指令、 批记录等文稿和表示 处理用户抱怨的产品质量问题

批准不合格品及退货产品处理办法, 并指派QA检查员监督

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制定部门培训计划

审核所有包装物的文字内容、 图案等。

提出GMP实施计划, 质量管理部门机构设置并报总裁批准、 组织实施

QA部门职能:

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负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修订, 并报请有关管理部门审核批准

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制定物料的检验项目、 内控标准和详细的操作规程 负责对物料的取样、 检验、 留样, 出具检验报告书 负责制定物料的取样、 留样制度, 物料存储及失效期 负责原料、 中间产品及成品的质量稳定性评价, 为确保原料的存储期、 药品失效期提供数据

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评定原料、 中间产品及成品的储存条件

负责对检验用的设备、 仪器、 试剂、 试液、 标准品、 标准溶液、 培养基、 实验动物等制定管理办法

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