盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

制剂处方及工艺的研究资料

及文献资料

试验单位：xx制药有限公司 试验负责人： 试验参加者：

试验日期：20xx年2月 资料保存处：xx制药有限公司 联系人： 电话：

xx制药有限公司

处方及工艺的研究资料

1、处方

1.1、处方依据

《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本 1.2、处方组成

盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g

10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g

制成 1000片

1.3、包衣液处方

包衣粉 10.0g 95%乙醇 45ml 纯化水 30ml

制成 75ml 1.4、片芯处方筛选

盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为0.1g（以左氧氟沙星计）折盐酸

左氧氟沙星为0.115 g，盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司 040203）为类白色结晶性粉末。

根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观，同时还必须符合溶出度要求，拟选用10%淀粉浆做粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。

预胶结果 化淀淀粉糊精糖主 粉（g） （g） （g） 药 外硬溶出度 观 度 5’ 10’ 15’ 20’ 30’ （g） 35 光115 滑明亮 片115 面粗糙 片115 面发19% 24% 51% 83% 95% 0 6 11% Ⅰ Ⅱ Ⅲ 35 20% 47% 75% 86% 35 7 7% 19% 42% 58% 74%