工艺规程-头孢拉定胶囊

头孢拉定胶囊工艺规程

目 录

一、产品说明（名称、剂型、规格） 二、工艺处方和依据 三、生产工艺流程

四、设备一览表及主要设备生产能力

五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项 八、中间产品的检验方法及控制

九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点 十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）

十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计

算方法

十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织与岗位定员 十四、变更记录表

一、产品说明 1. 药品名称

1.1.通用名：头孢拉定胶囊 1.2.英文名： Cefradine Capsules 1.3.汉语拼音：Toubao lading Jiaonang

1.4.本品主要成分及其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。 1.5.其结构式为：

分子式：C16H19N3O4S 分子量：394.40

2.性状：本品为胶囊剂；内装白色或类白色粉末。 3.规格：0.25g 4.有效期；两年

5.包装规格：铝塑包装 12粒/板×2板/盒×300盒/箱，

12粒/板×4板/盒×200盒/箱，

6.批准文号： 国药准字37022900 二、工艺处方和依据： 2.1.工艺处方：

原辅料名称 单位 每千粒用量 每万粒用量 头孢拉定： kg 0.25 2.5 淀 粉： kg 0.05 0.5 浆用淀粉： g 5.0 50.0

硬脂酸镁： g 0.75 7.5

纯 化 水： kg 0.095 0.95 2.2依据：

中华人民共和国药典2000版二部

三、工艺流程 工艺流程图：

原辅料 粉碎 过筛 称量 粘合剂 沸腾干燥湿法制粒 干燥 整粒 润滑剂 总混 胶囊填充 抛光 捡囊 内包材 铝塑包装 外包材 包装

四、设备一览表及主要设备生产能力

设备名称 微粉机 旋涡振荡筛 规格型号 WFJ-15 ZS-650 工序 粉碎 配料 制粒 整粒 干燥 总混 胶囊 填充 铝塑 工作能力 100kg/h 100kg/h 100kg/次 100kg/h 300kg/h 60-80kg/h 3.0万粒/h 40-50次/分 20只/分 外包装 -- -- 生产厂家 江苏瑰宝集团 江苏瑰宝集团 北航工业研究所 江苏瑰宝集团 江苏瑰宝集团 江苏瑰宝集团 北京弘华机电新技术有限公司 锦州欧仕包装机械 江苏瑰宝集团 江苏瑰宝集团 江苏瑰宝集团 入库 三十万级区 一般区

湿法混合制粒机 SHK-220A 制软材 摇摆式颗粒机 热风循环烘箱 三维混合机 胶囊填充机 铝塑泡罩包装机 纸盒打印机 红外线热收缩包装机 塑料带捆扎机 YK160A RXH-B SH-200 NJP800 DPT130A K-420C M-801T NKS-ⅡA 五、工艺卫生和环境卫生

１.本品种生产配料至铝塑包装在30万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。 ２.检测项目及要求

30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数

1 2 项目 压差 温度 控制标准 室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa 18-26℃