《抗菌药物临床应用管理办法》解读

《抗菌药物临床应用管理办法》解读

在我个人看来，从 2011 年 4 月 7 日启动的抗菌药物使用的整治行动。第一是不得不做的事情。因为鉴于耐药环境的日益恶劣，鉴于新的抗菌药物越来越少。鉴于大家在使用当中的一些不规范。包括一些地区和医生的过度或滥用抗菌药物的现象。管理部门认为这是无奈的，但必须做的事情。这件事情的主旨是让我们的医护人员更加合理的使用抗菌药物，给患者带来有效治疗，第二患者安全要尽量保障。是药三分毒，抗菌药物有很多的不良反应，尤其联合用药等等带来的问题。第三，在规范用药当中，减少不必要的抗菌药物的使用。对耐药环境的延缓耐药起到一定的作用。同样，在这个过程当中可以降低花费。减少了政府、个人的负担。同样我个人认为，在这个有意义的行动当中，方方面面的培训很多。在培训当中使我们处方医生能得到实质性的提高。这里包括对基本功的培养，比如一个经常使用抗菌药物的医生，至少对临床生物学有了一定的了解，对药物、药学、药理，比如抗菌药物的特征，还有常见感染部分的特点，临床表现，它的常见的微生物是怎么样的，耐药性怎么样等等。通过这样的培训，使我们医生达到最基本的状态。最根本的还是给患者带来利益。

最新的《抗菌药物临床应用管理办法》是在 2012 年 4 月 24 日正式下发，要求从 8 月 1 日开始在全国开始实施。共 6 章 59 条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中，紧紧围绕国家已有的药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下五方面的内容：一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二、明确了《抗菌药物临床应用分级管理目录》的制定主体。三、加强抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测体系建设。四、加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。五、明确监督管理和法律责任。

我们先看下第一章的的总则。第一章的第一条其实是关于目的和意义的表述。说的也是非常的情绪。为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安

全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条界定了管理办法的管理的范围。它说本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条明确了组织管理。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条是适用范围。本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用的原则是三个：安全、有效、经济。

第六条说了分级管理原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：第一是非限制使用级、第二是限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物，包含 4 点：１．具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；２．需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；３．疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；４．价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章就是组织机构和职责。包含第九条至第十三条。明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构。第九条，医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。这几条对于医院，尤其是相对比较小一点的医院，是很大的转变，就是必须有感染疾病科，必须有临床药师，必须有符合要求的临床微生物室。要求是非常明确的。

医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。在这部分呢，我们反复听取卫生部相关领导的讲解，特别强调的是正院长负责。医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。特别强调，二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第十条是关于职责的。医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

在第十条当中，大家要特别注意的是，可能我们之前就有或这样的事情成立后，相关部门也制定了专职或兼职人员，但我们在做的时候，要有痕迹的管理，就是要有记录。包括图片、教材、参加人员的签名，总之要有记录，表示确实做了这方面的工作。

第十一条是关于感染性疾病科。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

这点在国内存在一些问题。进步中的问题，或起步阶段的问题。因为二级以上医院的感染疾病科的专业方向或者学科方向是不同的。有的是专门做肝炎为主的，或者艾滋病为主的，或者病毒性疾病，或者之前常见的传染性疾病，真正现在抗菌药物的使用，对他们来讲也相对陌生，就是先打造一只队伍，然后有时间的一个成长的阶段，才能担负起这样的责任。不同的医院的现状不同。当然有些传染病医院是非常强的，已经起到了这样技术执导的作用。

第十二条关于临床药师的。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条说到临床微生物室。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。这部分也是第一，提到要根据实际需要，不是一刀切。因为这里面也有投入，也有人员、来源培养。另一方面，微生物是活的，不同的区域甚至相同的区域不同的医院，它的分布，尤其它的耐药性都有差异。所以有条件，的确有大量的感染性疾病的病人建立自己的区域化的临床微生物史。拿到最可靠的区域资料，对于本区域的制定一些合理的抗菌药物使用的共识、规范啊，是非常有价值的。还有一点，不仅仅是个框架的形式。和合格的技术人员同样重要。当然这都需要时间。

第十四条关于相关学科建设。卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第十五条，医疗机构应当严格执行《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条有关分级管理目录。医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十七条就是大家说的很多的一品两规的规定。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过２种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

对于特殊情况怎么处理呢？第十八条阐述了这样的内容。确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后 15 个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的上级卫生行政部门备案。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。

第二十条有关购进抗菌药物的原则。医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

第二十一条特别提出医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十二条就是放了个小口子，就是临时采购的处理。强调因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象，尤其是使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过５例次。如果超过５例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。这方面，我们反复听卫生部的官员在解读的时候，特别强调，不要钻这方面空子，一定要按照上面的规定，的确不经常使用，而且不能经常走这样的流程。要么就放到品种当中，要么就不能老是采取对临时药物的采购。