文件编号 WI10.04-011
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工 作 指 引
名称: 耐腐蚀性能试验
1 应用范围
1.1 本指引规定了马氏体类、奥氏体类不锈钢医用器械的耐腐蚀性能的试验方法。 1.2 适用于手术笔并与病人身体接触的金属附件，如手术刀、吸管笔不锈钢吸嘴、手术
镊子和针灸针、注射针、皮肤缝合器缝合钉、止血钳（剪）等； 1.3 本指引不适用于奥氏体类不锈钢外科植入物。
1.4 本指引的沸水试验法适用于马氏体类不锈钢医用器械；全部试验方法适用于奥氏体
类不锈钢医用器械。 2 参考文件
2.1 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 3 定义 无 4 职责
4.1 品质部主管：负责对该指引施行情况及施行效果的审核 4.2 品质工程师：负责监督和指导该指引的实行 4.3 实验室测试员：负责该指引在日常工作中的实施 5 资历及培训
进行可靠性测试的人员(试验员)需经过提前的培训，或有认可经验 6 程序
6.1 试件清洗：试件须脱脂干凈，用丙酮溶剂浸泡，然后用温度为60℃~70℃的含
0.3%~1%不含酶的洗衣粉和2%~3% 磷酸三钠（Na3PO4?12H2O）的水溶液浸泡10分钟，取出试件用水冲洗，最后用蒸馏水漂洗干净。如果已有经过处理的产品则勿需进行此工序。 6.2 沸水试验法
6.2.1 将试件浸没(浸没高度至少30mm)在盛有沸水(蒸馏水)的烧杯中煮沸30min ； 6.2.2 试件在试验水中冷却至少1h，然后取出试件，暴露在空气中2h； 6.2.3 用干布用力擦拭试件表面。 制定：
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工 作 指 引
名称: 耐腐蚀性能试验
6.2.4 检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下四级：
a级：无任何腐蚀痕迹；
b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去； c级：有腐蚀痕迹，经擦拭不能除去； d级：有严重腐蚀，经擦拭不能除去。 6.3 氯化钠溶液试验法
6.3.1 用蒸馏水配制氯化钠溶液（NaCl=0.5moL/L，即1L的水+29.22克的氯化钠）； 6.3.2 将试件的一半或全部浸入到温度为20±5℃的氯化钠溶液中，保持168h； 6.3.3 取出试件用水冲洗，再用蒸馏水漂洗之后干燥。
6.3.4 用10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下三级：
a级：无任何腐蚀痕迹；
b级：有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除
去的沾污及表面变色；
c级：有明显的黄色或黑色锈班生成。 6.4 柠檬酸溶液试验法
6.4.1 用蒸馏水配制100g/L的柠檬酸溶液；
6.4.2 将试件浸没在柠檬酸溶液中，室温下保持5h，取出试件，用蒸馏水冲洗。 6.4.3 将试件放入盛有沸水（蒸馏水）烧杯中煮沸30min。 6.4.4 试件在试验水中冷却，室温保持48h，然后取出试件并干燥。 6.4.5 目力检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同6.3.4。 6.5 判定：
如无特殊要求，试验后试件腐蚀程度要求达到b级，如果不能则判不合格。
制定：
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名称: 耐腐蚀性能试验
修订履历
版本 修订详情
修订人 修订日期 4 1. 增加“一、适用范围”之第1条和第3条内容； 2. 修改“三、测试仪器及材料”之第2、3、4条内容； 3. 增加“六、测试方法”之2.4条内容。 1. 将2.1 “YY/T 0149-93”改为“YY/T 0149-2006” 2. 修改“6 程序”的内容 眭家学 5-Jun-06 5 蒋发茂 09/Oct/14 分发清单 持有部门 (3) R&D 持有部门 (4) 品质部 持有部门 (9) 生产部 持有部门 (21) 工程部 制定：
确认： 修订日期：09/Oct/14 修订版次： 5
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