压力蒸汽灭菌锅年度验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件

2017年

（设备编号：XXXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

目 录

1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 引用标准 5 再验证人员 6 相关文件检查 7 仪器状态检查

8 运行确认 9 性能确认 10 再确认

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 立式压力蒸汽灭菌锅 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批

审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期

2 概述：

? 设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅 ? 设备编码： ? 规格型号： ? 制造商：

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3 验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的

正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4 引用标准

中国药品检验标准操作规程2010年版 灭菌法

5 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 所在部门 检验室 质量部 检验室 6 相关文件检查

6.1 检查确认 文 件 名 称 设备开箱验收单 设备安装调试记录 使用说明书 备件清单 立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程 存 放 地 点 检测人 复核人 日期

6.2 相关文件检查结果

相关文件检查偏差： 建议：

相关文件检查结论：