多产品共线生产风险评
估
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【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
1.概述
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。 2. 评估目的
通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。 3. 评估范围
适用于本公司XX车间生产的所有品种。 4. 人员和职责
参与本次评估的人员及职责如下：
部门 姓名 职务 职责
5. 多产品共线评估的流程
序号 流程图 流程说明 1. 由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断2. 拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息3. 分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。 4. 因进行分析和评估。 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风5. 险控制措施。 6. 结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7. 施。 制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。 6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息
共线品种 主要成分 剂型 工艺流程 功能主治 性状 药品
属性 8. 产品共线的可能性分析
主要问题 A产品 B产品 是否含有高致敏性成1 分，是否为生物制品？ 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成2 分？ 是否为或是否含有某些3 激素类、细胞毒性类、高活性成分？ 产品中是否存在极难清4 洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？ 产品工艺中是否有产生5 粉尘较大的步骤？ 6 产品是否为高毒性产品
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