物料进入洁净区清洁程序

物料进入洁净区清洁程序 生效日期：2016年12月2日第 1 页，共 2页 颁布部门：物料管理部 编号：SOP-WL-010-00 起草人：彭凯栎 日期：2016年11月23日 分发单位：物料管理部、生产部、质量管理部 新订： √ 审核人：刘杰 日期：2016年11月27日 修订： 替代： 批准人：梁宝欣 日期：2016年12月2日

目的：建立物料进入洁净室（区）的清洁规程、确保洁净室（区）的卫生，防止

污染或交叉污染。

范围：适用于抗生素瓶、胶塞、原辅料等物料进入洁净室（区）的清洁。职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。规程： 1 清洁时间及频率：物料每次进入洁净室（区）前。 2 清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶。 3 清洁剂：饮用水。

4 消毒剂：75%乙醇、紫外线。 5 清洁消毒方法及程序：

5.1原辅料进入10万级洁净室（区）前，从物流通道进到清外包间（清外包间事先用紫外线消毒30分钟），在清外包间除去第一层外包装后，（将拆下的外包装放入废物桶中），立即通过传递窗进入10万级洁净区，然后在10万级洁净区再次用75％乙醇擦拭消毒后，通过传递窗进入10000级区。

5.2不能除去第一层外包装的原辅料，应先用丝光毛巾沾饮用水将外表面污迹擦拭干净，再用75%乙醇进行擦试消毒后通过传递窗进入10万级洁净区；再放入进10000级区的传递窗中开紫外线灯消毒30分钟，进入10000级洁净区。

5.3进入10万级洁净区的内包装材料，从物流通道进到清外包间，在清外包间除去第一层外包装后立即放入传递窗中进入洁净区。将拆下的外包装放入清外包间废物桶中。

5.4 所有进入无菌室（区）的物料，必须经相应消毒或灭菌后从灭菌柜或通过传递窗进入(用于无菌室的消毒剂应经过滤后并对外包装消毒后方可进入) 5.5 每天生产结束按《传递窗清洁操作规程》及时对传递窗进行清洁。 6. 清洁工具清洁和存放：清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》和《洁净室（区）清洁工具清洁规程》清洁后，分别存放在相应级别生产区的洁具洗存间。