检验室计算机系统验证方案 

检验室检验用计算机系统

验证方案

2017年

XXXXXXXXXXXXX有限公司

目 录

1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的

4 验证小组组成及职责 5 验证支持性文件 6 验证范围 7 验证要求与内容 7.1 计算机安装条件验证 7.2 计算机与工作站匹配验证 7.3 计算机系统安全性验证 7.4 仪器工作站系统安全性验证 8 再验证

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

验证方案名称 检验室检验用计算机系统验证方案 验 证 编 号 起 草 人 日 期

1.2 验证方案的审批

审 核 人 批 准 人

部 门/职 责 部 门/职 责 日 期 日 期 2 概述：

为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。 3 验证目的：

对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 4 验证小组组成及职责

姓名 部门 职务 职责 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。 负责验证项目的实施。 配合验证人员实施关联项目的确认。 配合验证人员实施关联项目的确认。 5 验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。 《XX检验室计算机系统管理规程》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统

6 验证范围

本方案适用于检验室检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。

仪器名称 紫外分光光度计 红外分光光度计 高效液相色谱仪 离子色谱仪 气相色谱仪 品牌型号 仪器编码 仪器控制软件名称 配备电脑编码 计算机系统版本

7 验证要求与内容 7.1 计算机安装条件验证

检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。 计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。

电脑编码 安装条件是否符合规定 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 检查人/日期

计算机安装条件验证偏差： 建议： 计算机安装条件验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机安装条件验证复核人/日期： 7.2 计算机与工作站匹配验证

按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。

仪器名称 紫外分光光度计 红外分光光度计 高效液相色谱仪 离子色谱仪 气相色谱仪 品牌型号 仪器编码 配备电脑编码 仪器与连接的计算机是否对应 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 检查人/日期 计算机与工作站匹配验证偏差： 建议：

计算机与工作站匹配验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机与工作站匹配验证复核人/日期： 7.3 计算机系统安全性验证 7.3.1 计算机登录方式验证

接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。

电脑编码 启动计算机后，是否出现选择用户界面 口 是 口 否 选定用户后，是否需要输入密码 口 是 口 否 检查人/日期