生物安全柜3Q验证方案

方案名称：生物安全柜验证方案 方案类型：验证方案 方案编号： 页 码：第 1 页 共37 页

生物安全柜验证方案

目录

人员 使用部门/项目 设备编号 会签（下面签名表示批准本最终方案 ） 部门/项目组 姓名 签名 日期 1 目起草人 的 ...................................................................................................................................................... 3 审核人 2 范

审核人 围 ...................................................................................................................................................... 3 3 定

审核人 义 ...................................................................................................................................................... 3 批准人 4 参

考资验证小组成员（下面签名表示学习理解了本方案） 料 ...................................................................................................................................................... 3 小组成员 部门/项目组 姓名 签名 日期 5 验

证小组长 组成

组员 员及

职责 .................................................................................................................................................. 3 组员 6 验

组员 证进

度安

组员 排 ...................................................................................................................................................... 5 组员 7 概

述 ...................................................................................................................................................... 6 组员 7.1

基本情况 .......................................................................................................................................... 6 7.2 验证原因 .................................................................................................................................. 7 7.3 设备/系统运行情况回顾 ........................................................................................................ 7

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7.4 主要技术参数 .......................................................................................................................... 7 8 预确认 .......................................................................................................................................... 8 8.1 人员确认 .................................................................................................................................. 8 8.2 文件确认 .................................................................................................................................. 8 8.3 公用系统连接确认 .................................................................................................................. 8 8.4 环境确认 .................................................................................................................................. 8 9 安装确认 ...................................................................................................................................... 8 9.1 安装位置确认 .......................................................................................................................... 8 9.2 随机文件确认 .......................................................................................................................... 9 10 运行确认 .................................................................................................................................... 9 10.1 运行调试确认 ........................................................................................................................ 9 10.2 报警与连锁系统确认 ............................................................................................................ 9 10.3 校验确认 .............................................................................................................................. 10 10.4 噪声确认 .............................................................................................................................. 10 10.5 照度确认 .............................................................................................................................. 10 10.6 紫外照度确认 ...................................................................................................................... 11 10.7 风速 ...................................................................................................................................... 11 10.8 气流模式 .............................................................................................................................. 12 10.9 高效过滤器完整性测试 ...................................................................................................... 12 11 性能确认 .................................................................................................................................. 13 11.1 悬浮粒子测试 ...................................................................................................................... 13 11.2 沉降菌检测 .......................................................................................................................... 13 11.3 浮游菌检测 .......................................................................................................................... 14 11.4 表面微生物测试 .................................................................................................................. 14 12 验证周期 .................................................................................................................................. 15 13 偏差处理 .................................................................................................................................. 15 14 变更控制 .................................................................................................................................. 15 15 起草验证报告 .......................................................................................................................... 15 16 附录 .......................................................................................................................................... 15

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1 目的

1.1 通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。 2 范围

本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。 3 定义

3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；

3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动； 3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后， 能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、 重现的进行运转的成文的确认。 4 参考资料

《验证管理规程》（SMP-QA-006）

《1300系列Ⅱ级，A2型生物安全柜生物操作手册》 《药品生产质量管理规范》（2010）

《洁净环境检测标准操作规程》（SOP-QA-002） 《中国药典》2015年版 5 验证小组成员及职责

部门名称 成员姓名 分工 职责 方案名称：生物安全柜验证方案 方案类型：验证方案 方案编号： 页 码：第 4 页 共37 页

组长 1）组织落实验证小组成员和具体职责； 2）组织起草本小组负责的验证项目的验证方案，验证报告；整理验证档案； 3）组织相关的验证培训，组织实施验证活动，督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录； 4）当偏差和其他例外情况发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准； 5）审核验证方案和验证报告； 6）根据验证结果，组织相关标准操作程序及技术文件的修订工作。 组员 1）组织起草本部门负责的验证项目的验证方案，验证报告；整理验证档案； 2）组织相关的验证培训，组织实施验证活动，督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录； 3）当偏差和其他例外情况发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准； 4）审核验证方案和验证报告； 5）根据验证结果，组织相关标准操作程序及技术文件的修订工作； 6）负责验证过程检验相关的工作。 方案名称：生物安全柜验证方案 方案类型：验证方案 方案编号： 页 码：第 5 页 共37 页

组员 1）参与起草验证方案和验证报告； 2）监督验证方案的实施情况、组织完成验证过程中出现的偏差和变更； 3）审核验证记录，签发各阶段确认小结； 4）审核验证方案和验证报告； 5）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作； 6）组织完成验证资料的管理工作。 组员 1）复核和汇总验证记录； 2）参与完成验证过程； 3）参与起草验证方案和验证报告中的偏差和变更； 4）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作； 5）完成验证资料的管理工作。 组员 1）当设备出现故障或偏差时，应当及时维修； 2）实施验证方案中计量工作的相关任务； 3）负责组织实施方案中计算机化系统确认的相关内容。 组员 1）参与起草验证方案和验证报告； 2）负责验证方案的实施。 组员 1）参与起草验证方案和验证报告； 2）负责验证方案的实施。 1) 协助起草验证方案和报告； 验证小组所有成员共有职责 2) 按照方案参与实施验证、并做好记录； 3) 偏差和例外情况及时汇报和记录。 6 验证进度安排

20 年 月 至 20 年 月 安装、运行和性能确认